Segurança e Resposta Imunológica a Regimes de Vacina Inicial/Reforço em Adultos Soronegativos Ad5 Saudáveis, Não Infectados por HIV-1

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Avaliação da compreensão, incluindo a compreensão dos resultados do Estudo de Etapas
• Disposição para receber os resultados do teste de HIV
• Receptivo ao aconselhamento de redução de risco de HIV, comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica de protocolo necessária
• Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção por HIV com base em comportamentos sexuais nos 12 meses anteriores à inscrição. Mais informações sobre esse critério estão no protocolo do estudo.
• boa saúde geral
• Títulos de anticorpos neutralizantes de Ad5 inferiores a 1:18
• Contagem de hemoglobina de 11,0 g/dL ou mais para voluntários do sexo feminino e 13,0 g/dL ou mais para voluntários do sexo masculino
• Contagem de glóbulos brancos de 3300 a 12000 células/mm^3
• Contagem total de linfócitos de 800 células/mm^3 ou mais
• Diferencial remanescente dentro da faixa normal institucional ou com aprovação do médico local
• Plaquetas na faixa de 125.000 a 550.000/mm^3
• Painel químico: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e valores de creatinina menores ou iguais aos limites superiores institucionais do normal
• não infectado pelo HIV
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
• Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o anti-HCV for positivo
• urina normal
• Não grávida
• Uma voluntária nascida do sexo feminino deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes de forma consistente desde pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última visita do protocolo para atividade sexual que possa levar à gravidez

Critério de exclusão:

• Uso excessivo de álcool ou uso crônico de maconha ou qualquer outro uso de drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à inscrição
• História de sífilis adquirida recentemente, gonorréia, uretrite não gonocócica, vírus herpes simplex tipo 2, clamídia, doença inflamatória pélvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide, nos 12 meses anteriores à inscrição
• Vacina contra o HIV recebida em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para participantes em potencial que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, a documentação da identidade do controle/placebo do estudo deve ser fornecida ao HVTN 078 PSRT, que determinará a elegibilidade caso a caso.
• Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da primeira vacinação
• Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação
• Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da primeira vacinação
• Vacinas vivas atenuadas recebidas até 30 dias antes da primeira vacinação ou programadas até 14 dias após a primeira injeção
• Quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e foram recebidas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação
• Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou que sejam agendadas dentro de 14 dias após a primeira vacinação
• Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
• Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa investigacional durante a duração planejada do estudo HVTN 078
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
• Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Mais informações sobre esse critério estão no protocolo do estudo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, ou responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um participante de dar informações consentimento
• Reações adversas graves a vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal
• Infecção por sífilis ativa
• Alergia a ovos e/ou ovoprodutos
• História ou doença cardíaca ativa conhecida
• Participantes que têm 2 ou mais fatores de risco cardíaco especificados conforme definido pelo estudo. Mais informações sobre esse critério estão no protocolo do estudo.
• ECG com achados clinicamente significativos. Mais informações sobre esse critério estão no protocolo do estudo.
• Doença auto-imune
• imunodeficiência
• Asma diferente da asma leve e bem controlada.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta
• Tireoidectomia ou doença da tireoide
• angioedema
• Hipertensão
• Índice de massa corporal (IMC) igual a 40 e acima ou 35 e acima com pelo menos dois dos seguintes: pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg, fumante atual, hiperlipidemia conhecida
• Distúrbio hemorrágico
• Malignidade
• Distúrbio convulsivo
• Asplenia
• Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo
• Grávida ou amamentando