Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na schematy szczepienia pierwotnego/wspomagającego u zdrowych, niezakażonych wirusem HIV-1 dorosłych seronegatywnych Ad5

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Ocena zrozumienia, w tym zrozumienia wyników Step Study
• Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
• Podlegający poradom dotyczącym redukcji ryzyka HIV, zobowiązujący się do utrzymania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty w klinice wymaganej zgodnie z protokołem
• Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań seksualnych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole badania.
• Dobry ogólny stan zdrowia
• Miana neutralizujących przeciwciał Ad5 mniejsze niż 1:18
• Liczba hemoglobiny 11,0 g/dl lub więcej u ochotniczek płci żeńskiej i 13,0 g/dl lub więcej u ochotników płci męskiej
• Liczba białych krwinek od 3300 do 12000 komórek/mm^3
• Całkowita liczba limfocytów 800 komórek/mm^3 lub więcej
• Pozostała różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
• Płytki krwi w zakresie od 125 000 do 550 000/mm^3
• Panel chemii: wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej i kreatyniny mniejsze lub równe instytucjonalnym górnym granicom normy
• Nie zakażony wirusem HIV
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli anty-HCV jest dodatnie
• Normalny mocz
• Nie jest w ciąży
• Ochotniczka, która urodziła się jako kobieta, musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wizyty protokolarnej w przypadku aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży

Kryteria wyłączenia:

• Nadmierne spożywanie alkoholu lub chroniczne używanie marihuany lub używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
• Historia nowo nabytej kiły, rzeżączki, nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej, wirusa opryszczki pospolitej typu 2, chlamydii, zapalenia narządów miednicy mniejszej, rzęsistka, śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy, zapalenia najądrza, zapalenia odbytnicy, ziarniniaka wenerycznego, wrzodu wrzodowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
• Szczepionka przeciw HIV otrzymana w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV, dokumentacja tożsamości badania kontrolnego/placebo musi zostać dostarczona do HVTN 078 PSRT, który określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku.
• Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem
• Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
• Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
• Żywe atenuowane szczepionki otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu
• Wszelkie szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem
• Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
• Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
• Zamiar udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania badania HVTN 078
• Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
• Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole badania.
• Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do udzielania informacji zgoda
• Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i/lub ból brzucha
• Aktywna infekcja kiłą
• Alergia na jajka i/lub produkty jajeczne
• Historia lub znana czynna choroba serca
• Uczestnicy, u których występują co najmniej 2 określone czynniki ryzyka sercowego określone w badaniu. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole badania.
• EKG z klinicznie istotnymi wynikami. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole badania.
• Choroby autoimmunologiczne
• Niedobór odpornościowy
• Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą
• Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy
• obrzęk naczynioruchowy
• Nadciśnienie
• Wskaźnik masy ciała (BMI) równy 40 i więcej lub 35 i więcej z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg, palenie tytoniu, znana hiperlipidemia
• Zaburzenie krwawienia
• Złośliwość
• Zaburzenie napadowe
• Asplenia
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu
• Ciąża lub karmienie piersią