Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunantwort auf Prime/Boost-Impfschemata bei gesunden, HIV-1-nichtinfizierten, Ad5-seronegativen Erwachsenen

4. September 2013 aktualisiert von: HIV Vaccine Trials Network

Eine klinische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität heterologer Prime/Boost-Impfschemata (NYVAC-B/rAd5 vs. rAd5/NYVAC-B) bei gesunden, HIV-1-nicht infizierten, Ad5-seronegativen erwachsenen Teilnehmern

Die Forscher werden die Sicherheit und Immunantworten auf zwei Impfstoffe untersuchen, die synthetische HIV-Proteine ​​exprimieren: NYVAC-B (ein Pockenvirus) und rAd5 (ein Adenovirus). In der Studie werden die Reaktionen der Teilnehmer, die zuerst NYVAC-B und später rAd5 erhielten, mit denen verglichen, die zuerst rAd5 und später NYVAC-B erhielten. In jeder Gruppe wird eine andere Dosis rAd5 getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die HIV-Pandemie zu stoppen, muss ein wirksamer Impfstoff entwickelt werden. In dieser Studie werden Forscher die Sicherheit und Immunantwort auf eine Prime-Boost-Strategie unter Verwendung von zwei verschiedenen Impfschemata, NYVAC-B und rAd5, untersuchen.

Für diese Studie werden 80 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier verschiedenen Gruppen (Studienarmen) zugeordnet. Jede Gruppe erhält sowohl Studienimpfstoffe als auch Placebo, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten. Die Dosen des NYVAC-B-Impfstoffs sind alle gleich, die Dosen des rAD5-Impfstoffs unterscheiden sich jedoch von Gruppe zu Gruppe. Einige Teilnehmer jeder Gruppe erhalten nur ein Placebo. Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik im Laufe von 12 Monaten etwa 13 Mal und werden 4 Jahre lang zur Nachsorge kontaktiert.

Alle Studieninjektionen werden im gleichen Oberarmbereich verabreicht. Im Verlauf der Studie werden insgesamt vier Injektionen durchgeführt. Nach jeder Injektion müssen die Teilnehmer mindestens 25 Minuten in der Klinik bleiben, um nach Nebenwirkungen zu suchen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer am Abend nach der Injektion und an den nächsten drei Abenden ihren eigenen Gesundheitszustand überwachen, indem sie ihre Temperatur messen und etwaige beobachtete Nebenwirkungen notieren. Es werden Werkzeuge zur Verfügung gestellt, um diese beiden Aufgaben zu erfüllen. Während dieser wenigen Tage nach der Injektion müssen die Prüfer den Kontakt zu den Teilnehmern aufrechterhalten (der Teilnehmer legt die beste Kontaktart fest).

Im Verlauf dieser Studie werden bestimmte klinische Verfahren durchgeführt, darunter regelmäßige HIV-Tests und -Beratung, körperliche Untersuchungen, Blut- und Urinentnahme, gegebenenfalls Schwangerschaftstests, Fragen zu Gesundheit und Medikamenten, Fragen zum HIV-Risiko und zum Sexualverhalten sowie alle persönlichen Fragen Probleme oder Vorteile, die die Teilnehmer möglicherweise durch die Teilnahme an der Studie erfahren haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • BH10/513
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • BT06/614

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Beurteilung des Verständnisses, einschließlich des Verständnisses der Ergebnisse der Stufenstudie
  • Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Für eine Beratung zur HIV-Risikominderung zugänglich und verpflichtet, bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch in der Klinik ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition vereinbar ist
  • Vom Klinikpersonal aufgrund des Sexualverhaltens innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung als „geringes Risiko“ für eine HIV-Infektion eingestuft. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Studienprotokoll.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Neutralisierende Antikörpertiter von Ad5 unter 1:18
  • Hämoglobinwert von 11,0 g/dl oder mehr bei weiblichen Freiwilligen und 13,0 g/dl oder mehr bei männlichen Freiwilligen
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt 3300 bis 12000 Zellen/mm^3
  • Gesamtlymphozytenzahl von 800 Zellen/mm^3 oder mehr
  • Verbleibende Differenz entweder im institutionellen Normalbereich oder mit Zustimmung des Arztes vor Ort
  • Blutplättchen im Bereich von 125.000 bis 550.000/mm^3
  • Chemie-Panel: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase und Kreatininwerte kleiner oder gleich den institutionellen Obergrenzen des Normalwerts
  • HIV-nicht infiziert
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Negative Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder negative HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), wenn das Anti-HCV positiv ist
  • Normaler Urin
  • Nicht schwanger
  • Eine Freiwillige, die als Frau geboren wurde, muss zustimmen, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis zum letzten Protokollbesuch konsequent wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, wenn es um sexuelle Aktivitäten geht, die zu einer Schwangerschaft führen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder chronischer Marihuanakonsum oder sonstiger illegaler Drogenkonsum innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von neu erworbener Syphilis, Gonorrhoe, nicht-Gonokokken-Urethritis, Herpes-simplex-Virus Typ 2, Chlamydien, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Trichomonas, mukopurulenter Zervizitis, Nebenhodenentzündung, Proktitis, Lymphogranuloma venereum, Schanker, innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • HIV-Impfstoff, der in einem früheren HIV-Impfstoffversuch erhalten wurde. Für potenzielle Teilnehmer, die im Rahmen einer HIV-Impfstoffstudie eine Kontrollgruppe/ein Placebo erhalten haben, muss dem HVTN 078 PSRT eine Dokumentation der Identität der Studienkontrolle/des Placebos vorgelegt werden, die von Fall zu Fall über die Eignung entscheidet.
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung eingenommen wurden
  • Blutprodukte, die innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • Immunglobulin wurde innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung erhalten
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Injektion verabreicht werden
  • Alle Impfstoffe, bei denen es sich nicht um attenuierte Lebendimpfstoffe handelt und die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung geplant sind
  • Prüfpräparate, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung eingegangen sind
  • Absicht, während der geplanten Dauer der HVTN 078-Studie an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Befunde einer körperlichen Untersuchung, klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Studienprotokoll.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder jede berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, Informationen zu geben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Zustimmung
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und/oder Bauchschmerzen
  • Aktive Syphilis-Infektion
  • Allergie gegen Eier und/oder Eiprodukte
  • Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung
  • Teilnehmer, die gemäß der Definition der Studie zwei oder mehr bestimmte kardiale Risikofaktoren haben. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Studienprotokoll.
  • EKG mit klinisch signifikanten Befunden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Studienprotokoll.
  • Autoimmunerkrankung
  • Immunschwäche
  • Anderes Asthma als leichtes, gut kontrolliertes Asthma.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fälle, die nur durch Diät kontrolliert werden
  • Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung
  • Angioödem
  • Hypertonie
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 und mehr oder 35 und mehr mit mindestens zwei der folgenden Punkte: systolischer Blutdruck über 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg, aktueller Raucher, bekannte Hyperlipidämie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Malignität
  • Anfallsleiden
  • Asplenie
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dreißig Teilnehmer erhalten Injektionen in der folgenden Reihenfolge: NYVAC-B für die Injektionen eins und zwei, Placebo für die dritte Injektion und rAd5 für die vierte und letzte Injektion. Zwei Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich Placebo-Impfstoffe.
Biologisch: NYVAC-B
New York Vaccinia (NYVAC)-Vektor für HIV-1, intramuskulär durch Injektion in einer Dosis von 1 x 10 ^7 PFU verabreicht
Biologisch: Placebo
Natriumchlorid zur Injektion, intramuskulär verabreicht
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^10 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^9 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^8 PFU verabreicht wird
Experimental: 2
Fünfzehn Teilnehmer erhalten Injektionen in der folgenden Reihenfolge: rAd5 für Injektion eins, Placebo für Injektion zwei und NYVAC-B für Injektionen drei und vier. Ein Teilnehmer dieser Gruppe erhält ausschließlich Placebo-Impfstoffe.
Biologisch: NYVAC-B
New York Vaccinia (NYVAC)-Vektor für HIV-1, intramuskulär durch Injektion in einer Dosis von 1 x 10 ^7 PFU verabreicht
Biologisch: Placebo
Natriumchlorid zur Injektion, intramuskulär verabreicht
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^10 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^9 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^8 PFU verabreicht wird
Experimental: 3
Fünfzehn Teilnehmer erhalten Injektionen in der folgenden Reihenfolge: rAd5 für Injektion eins, Placebo für Injektion zwei und NYVAC-B für Injektionen drei und vier. Ein Teilnehmer dieser Gruppe erhält ausschließlich Placebo-Impfstoffe.
Biologisch: NYVAC-B
New York Vaccinia (NYVAC)-Vektor für HIV-1, intramuskulär durch Injektion in einer Dosis von 1 x 10 ^7 PFU verabreicht
Biologisch: Placebo
Natriumchlorid zur Injektion, intramuskulär verabreicht
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^10 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^9 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^8 PFU verabreicht wird
Experimental: 4
Fünfzehn Teilnehmer erhalten Injektionen in der folgenden Reihenfolge: rAd5 für Injektion eins, Placebo für Injektion zwei und NYVAC-B für Injektionen drei und vier. Ein Teilnehmer dieser Gruppe erhält ausschließlich Placebo-Impfstoffe.
Biologisch: NYVAC-B
New York Vaccinia (NYVAC)-Vektor für HIV-1, intramuskulär durch Injektion in einer Dosis von 1 x 10 ^7 PFU verabreicht
Biologisch: Placebo
Natriumchlorid zur Injektion, intramuskulär verabreicht
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^10 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^9 PFU verabreicht wird
Biologisch: rAd5
Rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff vom Serotyp 5 (rAd5), der durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1 x 10^8 PFU verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Reaktogenitätszeichen und -symptome, Laborsicherheitsmessungen sowie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die die Kriterien für beschleunigte unerwünschte Nebenwirkungen (EAE) erfüllen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stärke und Häufigkeit der T-Zell-Reaktion, gemessen durch ELISpot und/oder intrazellulären Zytokinfärbungstest (ICS), 2 Wochen nach der 4. Impfung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 4. Impfung
2 Wochen nach der 4. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
EuroVacc Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Pantaleo, CTU Lausanne
  • Studienstuhl: Pierre-Alexandre Bart, MD, Lausanne CRS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 078
  • 5U01AI068614 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur NYVAC-B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren