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건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 Ad5 혈청 음성 성인의 프라임/부스트 백신 요법의 안전성 및 면역 반응

2013년 9월 4일 업데이트: HIV Vaccine Trials Network

건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 Ad5 혈청 음성 성인 참가자를 대상으로 이종 프라임/부스트 백신 요법(NYVAC-B/rAd5 대 rAd5/NYVAC-B)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상 임상 시험

연구자들은 합성 HIV 단백질을 발현하는 두 가지 백신인 NYVAC-B(폭스바이러스) 및 rAd5(아데노바이러스)의 안전성과 면역 반응을 조사할 것입니다. 이 연구는 NYVAC-B를 먼저 받고 나중에 rAd5를 받은 참가자와 rAd5를 먼저 받고 NYVAC-B를 나중에 받은 참가자의 반응을 비교할 것입니다. rAd5의 다른 용량이 각 그룹에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 대유행을 멈추기 위해서는 효과적인 백신이 개발되어야 합니다. 이 연구에서 조사관은 NYVAC-B 및 rAd5라는 두 가지 다른 백신 요법을 사용하여 프라임-부스트 전략에 대한 안전성 및 면역 반응을 조사할 것입니다.

80명의 참가자가 이 연구에 모집될 것입니다. 참가자는 4개의 다른 그룹(연구 부문) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 연구 백신과 위약을 모두 받게 되지만 서로 다른 시간에 받게 됩니다. 모든 NYVAC-B 백신 용량은 동일하지만 rAD5 백신의 용량은 그룹마다 다릅니다. 각 그룹의 일부 참가자는 위약만 받습니다. 참가자는 12개월 동안 약 13회 연구 클리닉을 방문하고 4년 동안 후속 조치를 위해 연락을 받게 됩니다.

모든 연구 주사는 동일한 상완 부위에 제공됩니다. 연구 과정 동안 총 4회의 주사가 있을 것입니다. 각 주사 후 참가자는 부작용을 확인하기 위해 최소 25분 동안 클리닉에 있어야 합니다. 또한 참가자는 주사 후 저녁과 다음 3일 저녁 동안 체온을 측정하고 눈에 띄는 부작용을 기록하여 자신의 건강을 모니터링해야 합니다. 이러한 작업을 모두 수행할 수 있는 도구가 제공됩니다. 주사 후 며칠 동안 연구 조사관은 참가자와 연락을 유지해야 합니다(참가자는 최상의 연락 모드를 지정합니다).

정기적인 HIV 검사 및 상담, 신체 검사, 혈액 및 소변 수집, 임신 검사(해당되는 경우), 건강 및 약물에 대한 질문, HIV 위험 및 성적 행동에 대한 질문, 개인적인 참가자가 연구에 참여함으로써 경험했을 수 있는 문제 또는 이점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • BH10/513
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • BT06/614

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 단계별 연구 결과에 대한 이해를 포함한 이해도 평가
  • HIV 검사 결과를 받을 의향
  • 마지막으로 요구되는 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하기 위해 노력하는 HIV 위험 감소 상담에 응합니다.
  • 등록 전 12개월 이내의 성적 행동을 기준으로 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"으로 평가했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에 있습니다.
  • 좋은 일반 건강
  • 1:18 미만의 Ad5의 중화 항체 역가
  • 여성 지원자의 경우 헤모글로빈 수치가 11.0g/dL 이상, 남성 지원자의 경우 13.0g/dL 이상
  • 백혈구 수 3300~12000 cells/mm^3
  • 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
  • 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
  • 125,000 ~ 550,000/mm^3 범위의 혈소판
  • 화학 패널: ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌 값이 제도적 정상 상한치 이하
  • HIV에 감염되지 않은
  • 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
  • 정상적인 소변
  • 임신 아님
  • 여성으로 태어난 지원자는 등록 최소 21일 전부터 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 위한 마지막 프로토콜 방문까지 효과적인 피임을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 12개월 이내에 과도한 알코올 사용, 만성적 마리화나 사용 또는 기타 불법 약물 사용
  • 등록 전 12개월 이내에 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 헤르페스 바이러스 2형, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감의 병력
  • 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신. HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 연구 대조군/위약의 신원 문서를 HVTN 078 PSRT에 제공해야 하며 사례별로 적격성을 결정할 것입니다.
  • 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제
  • 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
  • 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
  • 첫 접종 전 30일 이내에 받았거나 첫 접종 후 14일 이내에 예정된 약독화 생백신
  • 약독화 생백신이 아니고 첫 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신
  • 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
  • HVTN 078 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
  • 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 또는 반응성 평가 또는 정보를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 동의
  • 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응
  • 활성 매독 감염
  • 계란 및/또는 계란 제품에 대한 알레르기
  • 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환
  • 연구에서 정의한 2개 이상의 특정 심장 위험 인자가 있는 참가자. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 소견이 있는 ECG. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에 있습니다.
  • 자가 면역 질환
  • 면역결핍
  • 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식.
  • 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환
  • 혈관부종
  • 고혈압
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상 또는 35 이상이며 다음 중 최소 두 가지 이상: 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
  • 출혈 장애
  • 강한 악의
  • 발작 장애
  • 아스플레니아
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
30명의 참가자는 다음 순서로 주사를 맞을 것입니다: 1회 및 2회 주사는 NYVAC-B, 3회 주사는 위약, 4번째 및 마지막 주사는 rAd5. 이 그룹의 두 참가자는 위약 백신만 받습니다.
생물학적: NYVAC-B
HIV-1용 New York Vaccinia(NYVAC) 벡터, 1 x 10 ^7 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: 위약
염화나트륨 주사용, 근육주사
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^10 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^9 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^8 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
실험적: 2
15명의 참가자는 다음 순서로 주사를 맞을 것입니다. 1회 주사는 rAd5, 2회 주사는 위약, 3회 및 4회 주사는 NYVAC-B입니다. 이 그룹의 한 참가자는 위약 백신만 받습니다.
생물학적: NYVAC-B
HIV-1용 New York Vaccinia(NYVAC) 벡터, 1 x 10 ^7 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: 위약
염화나트륨 주사용, 근육주사
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^10 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^9 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^8 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
실험적: 삼
15명의 참가자는 다음 순서로 주사를 맞을 것입니다. 1회 주사는 rAd5, 2회 주사는 위약, 3회 및 4회 주사는 NYVAC-B입니다. 이 그룹의 한 참가자는 위약 백신만 받습니다.
생물학적: NYVAC-B
HIV-1용 New York Vaccinia(NYVAC) 벡터, 1 x 10 ^7 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: 위약
염화나트륨 주사용, 근육주사
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^10 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^9 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^8 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
실험적: 4
15명의 참가자는 다음 순서로 주사를 맞을 것입니다. 1회 주사는 rAd5, 2회 주사는 위약, 3회 및 4회 주사는 NYVAC-B입니다. 이 그룹의 한 참가자는 위약 백신만 받습니다.
생물학적: NYVAC-B
HIV-1용 New York Vaccinia(NYVAC) 벡터, 1 x 10 ^7 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: 위약
염화나트륨 주사용, 근육주사
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^10 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^9 PFU 용량으로 근육 주사로 전달
생물학적: rAd5
재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) 벡터 백신, 1 x 10^8 PFU 용량으로 근육 주사로 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 전신 반응원성 징후 및 증상, 안전에 대한 실험실 측정, 이상반응 및 신속 이상반응(EAE) 기준을 충족하는 심각한 이상반응
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4차 백신 접종 2주 후 ELISpot 및/또는 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정한 T 세포 반응의 크기 및 빈도
기간: 4차 접종 후 2주째
4차 접종 후 2주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HIV Vaccine Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
EuroVacc Foundation

수사관

  • 연구 의자: Giuseppe Pantaleo, CTU Lausanne
  • 연구 의자: Pierre-Alexandre Bart, MD, Lausanne CRS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 078
  • 5U01AI068614 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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