Sicurezza e risposta immunitaria ai regimi vaccinali Prime/Boost in adulti sani, non infetti da HIV-1, Ad5 sieronegativi

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Valutazione della comprensione, inclusa la comprensione dei risultati dello Step Study
• Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
• Disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV, impegnato a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta
• Valutato dal personale della clinica come "a basso rischio" per l'infezione da HIV sulla base dei comportamenti sessuali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento. Maggiori informazioni su questo criterio si trovano nel protocollo dello studio.
• Buona salute generale
• Titoli anticorpali neutralizzanti di Ad5 inferiori a 1:18
• Conteggio dell'emoglobina di 11,0 g/dL o più per le volontarie e 13,0 g/dL o più per i volontari di sesso maschile
• Conta dei globuli bianchi da 3300 a 12000 cellule/mm^3
• Conta linfocitaria totale di 800 cellule/mm^3 o più
• Differenziale rimanente all'interno dell'intervallo normale istituzionale o con l'approvazione del medico del sito
• Piastrine nell'intervallo da 125.000 a 550.000/mm^3
• Pannello chimico: valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e creatinina inferiori o uguali ai limiti superiori istituzionali del normale
• non infetto da HIV
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
• Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV) o reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV negativa se l'anti-HCV è positivo
• Urina normale
• Non incinta
• Una volontaria nata femmina deve accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita di protocollo per l'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza

Criteri di esclusione:

• Uso eccessivo di alcol o uso cronico di marijuana o qualsiasi altro uso illecito di droghe nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
• Storia di sifilide di nuova acquisizione, gonorrea, uretrite non gonococcica, virus dell'herpes simplex di tipo 2, clamidia, malattia infiammatoria pelvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo, cancroide, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Vaccino contro l'HIV ricevuto in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV, la documentazione dell'identità del controllo/placebo dello studio deve essere fornita all'HVTN 078 PSRT, che determinerà l'idoneità caso per caso.
• Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione
• Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
• Immunoglobuline ricevute entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
• Vaccini vivi attenuati ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmati entro 14 giorni dopo la prima iniezione
• Tutti i vaccini che non sono vaccini vivi attenuati e sono stati ricevuti entro 14 giorni prima della prima vaccinazione
• Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmate entro 14 giorni dalla prima vaccinazione
• Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
• Intenzione a partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale durante la durata pianificata dello studio HVTN 078
• Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
• Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Maggiori informazioni su questo criterio si trovano nel protocollo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un partecipante di fornire informazioni consenso
• Gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale
• Infezione da sifilide attiva
• Allergia alle uova e/o ai prodotti a base di uova
• Storia di o malattia cardiaca attiva nota
• - Partecipanti che hanno 2 o più fattori di rischio cardiaco specificati come definiti dallo studio. Maggiori informazioni su questo criterio si trovano nel protocollo dello studio.
• ECG con risultati clinicamente significativi. Maggiori informazioni su questo criterio si trovano nel protocollo dello studio.
• Malattia autoimmune
• Immunodeficienza
• Asma diverso da asma lieve e ben controllato.
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta
• Tiroidectomia, o malattia della tiroide
• Angioedema
• Ipertensione
• Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 40 o superiore a 35 con almeno due dei seguenti parametri: pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg, fumatore, iperlipidemia nota
• Disturbo emorragico
• Malignità
• Disturbo convulsivo
• Asplenia
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo
• Incinta o allattamento