Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina acetylsalicylová v kombinaci s pseudoefedrinem při nachlazení

4. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny acetylsalicylové v kombinaci s pseudoefedrinem ve srovnání se samotnou kyselinou acetylsalicylovou a samotným pseudoefedrinem na příznaky bolesti.

Účelem studie je zjistit účinnost kombinace pseudoefedrinu s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) pro léčbu bolesti a symptomů kongesce ve srovnání s účinností jednotlivých složek léku a placeba (neúčinná léčba, která vypadá jako skutečná ). Kombinovaný produkt kyselina acetylsalicylová / pseudoefedrin se již prodává v několika evropských zemích jako Aspirin® Complex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

833

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s celkově dobrým zdravotním stavem s podezřením na virovou infekci horních cest dýchacích (běžné nachlazení)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
2 sáčky 500 mg aspirinového komplexu.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
2 sáčky 500 mg aspirinového komplexu.
Lék: Pseudoefedrin
2 sáčky po 30 mg pseudoefedrinu
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Pseudoefedrin
2 sáčky po 30 mg pseudoefedrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení ucpaného nosu a úleva od bolesti
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou vodivosti nosního proudu vzduchu od základní linie
Časové okno: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Součet rozdílů subjektivních intenzit ucpání nosu
Časové okno: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 1, 2, 3 dny
1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 1, 2, 3 dny
Celková subjektivní úleva ucpaného nosu
Časové okno: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 1, 2, 3 dny
1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 1, 2, 3 dny
Globální hodnocení ucpaného nosu
Časové okno: 3 dny
3 dny
Globální hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: 3 dny
3 dny
Součet rozdílů intenzity bolesti
Časové okno: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 1, 2, 3 dny
1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 1, 2, 3 dny
Celková úleva od bolesti
Časové okno: 1, 2, 3 dny
1, 2, 3 dny
Sběr nežádoucích příhod a fyzikální vyšetření
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13700
  • 2009-011355-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit