Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetylsalicylzuur gecombineerd met pseudo-efedrine bij verkoudheid

4 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van acetylsalicylzuur in combinatie met pseudo-efedrine te evalueren, in vergelijking met alleen acetylsalicylzuur en alleen pseudo-efedrine, op symptomen van pijn.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van een acetylsalicylzuur (aspirine) pseudo-efedrine-combinatie voor de behandeling van pijn en congestiesymptomen te bepalen in vergelijking met de effectiviteit van de afzonderlijke componenten van het geneesmiddel en de placebo (nepbehandeling die eruitziet als een echte behandeling). ).Het combinatieproduct van acetylsalicylzuur / pseudo-efedrine wordt al in verschillende Europese landen op de markt gebracht als Aspirine® Complex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

833

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in algemene goede gezondheid met vermoedelijke virale infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid)

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
2 Sachets van 500 mg Aspirine Complex.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
2 Sachets van 500 mg Aspirine Complex.
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine
2 sachets van 30 mg pseudo-efedrine
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine
2 sachets van 30 mg pseudo-efedrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van verstopte neus en verlichting van pijn
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor geleiding van de nasale luchtstroom vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 3 uur
1 uur, 2 uur, 3 uur
Som van subjectieve verschillen in intensiteit van neusverstopping
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 1, 2, 3 dagen
1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 1, 2, 3 dagen
Totale subjectieve verlichting van verstopte neus
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 1, 2, 3 dagen
1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 1, 2, 3 dagen
Globale beoordeling van verstopte neus
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Globale beoordeling van pijnverlichting
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Som van verschillen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 1, 2, 3 dagen
1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 1, 2, 3 dagen
Totale pijnverlichting
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen
1, 2, 3 dagen
Verzameling van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13700
  • 2009-011355-46 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren