Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylisalisyylihappo yhdistettynä pseudoefedriiniin flunssassa

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin asetyylisalisyylihapon tehoa ja turvallisuutta yhdessä pseudoefedriinin kanssa verrattuna pelkkään asetyylisalisyylihappoon ja pelkkää pseudoefedriiniä kivun oireiden osalta.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) pseudoefedriiniyhdistelmän tehokkuus kivun ja tukkoisuusoireiden hoidossa verrattuna lääkkeen yksittäisten komponenttien ja lumelääkkeen tehokkuuteen (aidelta näyttävä lääkehoito). ).Asetyylisalisyylihapon/pseudoefedriinin yhdistelmätuotetta markkinoidaan jo useissa Euroopan maissa nimellä Aspirin® Complex.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

833

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka terveydentila on yleisesti hyvä ja jolla epäillään ylempien hengitysteiden virusinfektiota (flunssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
2 pussia 500 mg Aspirin Complexia.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
2 pussia 500 mg Aspirin Complexia.
Lääke: Pseudoefedriini
2 pussia 30 mg pseudoefedriiniä
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Active Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Pseudoefedriini
2 pussia 30 mg pseudoefedriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää nenän tukkoisuutta ja lievittää kipua
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenän ilmanvirtauksen johtavuuden käyrän alla oleva pinta-ala perusviivasta
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Subjektiivinen nenän tukkoisuuden voimakkuuserojen summa
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h, 4h ja 1,2,3 päivää
1h, 2h, 3h, 4h ja 1,2,3 päivää
Täydellinen subjektiivinen nenän tukkoisuuden helpotus
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h, 4h ja 1,2,3 päivää
1h, 2h, 3h, 4h ja 1,2,3 päivää
Globaali arvio nenän tukkoisuudesta
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Globaali arvio kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Kivun voimakkuuden erojen summa
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h, 4h ja 1,2,3 päivää
1h, 2h, 3h, 4h ja 1,2,3 päivää
Täydellinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 1, 2, 3 päivää
1, 2, 3 päivää
Haittavaikutusten kerääminen ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13700
  • 2009-011355-46 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa