Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas acetylosalicylowy w połączeniu z pseudoefedryną w przeziębieniu

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z pseudoefedryną, w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym i samą pseudoefedryną, na objawy bólu.

Celem badania jest określenie skuteczności kombinacji kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) pseudoefedryny w leczeniu bólu i objawów przekrwienia w porównaniu ze skutecznością poszczególnych składników leku i placebo (leczenie pozorowane, które wygląda jak prawdziwe ).Połączony produkt kwasu acetylosalicylowego / pseudoefedryny jest już sprzedawany w kilku krajach europejskich jako Aspirin® Complex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w stanie ogólnym dobrym z podejrzeniem wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienie)

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
2 saszetki zawierające 500 mg kompleksu aspiryny.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
2 saszetki zawierające 500 mg kompleksu aspiryny.
Lek: Pseudoefedryna
2 saszetki po 30 mg pseudoefedryny
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Pseudoefedryna
2 saszetki po 30 mg pseudoefedryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa i złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą przewodnictwa przepływu powietrza przez nos od linii bazowej
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Suma subiektywnych różnic intensywności przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h, 4h i 1, 2, 3 dni
1h, 2h, 3h, 4h i 1, 2, 3 dni
Całkowita subiektywna ulga w przekrwieniu błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h, 4h i 1, 2, 3 dni
1h, 2h, 3h, 4h i 1, 2, 3 dni
Globalna ocena przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Globalna ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Suma różnic w intensywności bólu
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h, 4h i 1, 2, 3 dni
1h, 2h, 3h, 4h i 1, 2, 3 dni
Całkowita ulga w bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni
1, 2, 3 dni
Zbieranie zdarzeń niepożądanych i badanie fizykalne
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13700
  • 2009-011355-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj