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Acetylsalicylsäure kombiniert mit Pseudoephedrin bei Erkältung

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acetylsalicylsäure in Kombination mit Pseudoephedrin im Vergleich zu Acetylsalicylsäure allein und Pseudoephedrin allein bei Schmerzsymptomen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Acetylsalicylsäure (Aspirin)-Pseudoephedrin-Kombination zur Behandlung von Schmerzen und Stauungssymptomen im Vergleich zur Wirksamkeit der einzelnen Komponenten des Arzneimittels und des Placebos (Scheinbehandlung, die wie das Original aussieht) zu bestimmen ).Das Kombinationspräparat Acetylsalicylsäure / Pseudoephedrin wird bereits in mehreren europäischen Ländern als Aspirin® Complex vertrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

833

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand des Patienten mit Verdacht auf Virusinfektion der oberen Atemwege (Erkältung)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
2 Beutel mit 500 mg Aspirin-Komplex.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
2 Beutel mit 500 mg Aspirin-Komplex.
Arzneimittel: Pseudoephedrin
2 Beutel mit 30 mg Pseudoephedrin
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Pseudoephedrin
2 Beutel mit 30 mg Pseudoephedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der verstopften Nase und Linderung von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Konduktanz des nasalen Luftstroms von der Grundlinie
Zeitfenster: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Summe der subjektiven Unterschiede in der Intensität der verstopften Nase
Zeitfenster: 1h, 2h, 3h, 4h und 1, 2, 3 Tage
1h, 2h, 3h, 4h und 1, 2, 3 Tage
Vollständige subjektive Entlastung der verstopften Nase
Zeitfenster: 1h, 2h, 3h,4 h und 1, 2, 3 Tage
1h, 2h, 3h,4 h und 1, 2, 3 Tage
Globale Bewertung der verstopften Nase
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Globale Bewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede
Zeitfenster: 1h, 2h, 3h, 4h und 1, 2, 3 Tage
1h, 2h, 3h, 4h und 1, 2, 3 Tage
Totale Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage
1, 2, 3 Tage
Erfassung unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13700
  • 2009-011355-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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