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Acido acetilsalicilico combinato con pseudoefedrina nel comune raffreddore

4 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido acetilsalicilico combinato con pseudoefedrina, rispetto al solo acido acetilsalicilico e alla sola pseudoefedrina, sui sintomi del dolore.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di una combinazione di pseudoefedrina di acido acetilsalicilico (aspirina) per il trattamento dei sintomi del dolore e della congestione rispetto all'efficacia dei singoli componenti del medicinale e del placebo (trattamento fittizio che sembra la cosa reale ).Il prodotto combinato di acido acetilsalicilico/pseudoefedrina è già commercializzato in diversi paesi europei come Aspirin® Complex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF1 3US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in buona salute generale con sospetta infezione virale del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune)

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
2 bustine da 500 mg di complesso di aspirina.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
2 bustine da 500 mg di complesso di aspirina.
Droga: Pseudoefedrina
2 bustine da 30 mg di pseudoefedrina
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Pseudoefedrina
2 bustine da 30 mg di pseudoefedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della congestione nasale e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la conduttanza del flusso d'aria nasale dal basale
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Somma delle differenze soggettive di intensità della congestione nasale
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h, 4h e 1, 2, 3 giorni
1h, 2h, 3h, 4h e 1, 2, 3 giorni
Totale sollievo dalla congestione nasale soggettiva
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h,4h e 1, 2, 3 giorni
1h, 2h, 3h,4h e 1, 2, 3 giorni
Valutazione globale della congestione nasale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Valutazione globale del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Somma delle differenze di intensità del dolore
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h, 4h e 1, 2, 3 giorni
1h, 2h, 3h, 4h e 1, 2, 3 giorni
Sollievo totale dal dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 3 giorni
1, 2, 3 giorni
Raccolta di eventi avversi ed esame fisico
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13700
  • 2009-011355-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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