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Ácido acetilsalicílico combinado con pseudoefedrina en el resfriado común

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido acetilsalicílico combinado con pseudoefedrina, en comparación con el ácido acetilsalicílico solo y la pseudoefedrina sola, en los síntomas del dolor.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de una combinación de pseudoefedrina de ácido acetilsalicílico (aspirina) para el tratamiento del dolor y los síntomas de congestión en comparación con la eficacia de los componentes individuales del medicamento y el placebo (tratamiento ficticio que parece el producto real). ).El producto de combinación de ácido acetilsalicílico/pseudoefedrina ya se comercializa en varios países europeos como Aspirin® Complex.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

833

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF1 3US

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en buen estado de salud general con sospecha de infección viral del tracto respiratorio superior (resfriado común)

Criterio de exclusión:

  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
2 sobres de complejo de aspirina de 500 mg.
Experimental: Brazo 1
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
2 sobres de complejo de aspirina de 500 mg.
Droga: Pseudoefedrina
2 sobres de 30 mg de pseudoefedrina
Comparador de placebos: Brazo 4
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Comparador activo: Brazo 3
Droga: Pseudoefedrina
2 sobres de 30 mg de pseudoefedrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la congestión nasal y alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de conductancia del flujo de aire nasal desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Suma de diferencias de intensidad de congestión nasal subjetiva
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h, 4h y 1, 2, 3 días
1h, 2h, 3h, 4h y 1, 2, 3 días
Alivio total de la congestión nasal subjetiva
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h,4h y 1, 2, 3 días
1h, 2h, 3h,4h y 1, 2, 3 días
Evaluación global de la congestión nasal
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Evaluación global del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Suma de las diferencias de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h, 4h y 1, 2, 3 días
1h, 2h, 3h, 4h y 1, 2, 3 días
Alivio total del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días
1, 2, 3 días
Recopilación de eventos adversos y examen físico
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13700
  • 2009-011355-46 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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