Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylsalicylsyre kombineret med pseudoefedrin ved almindelig forkølelse

4. december 2014 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​acetylsalicylsyre kombineret med pseudoephedrin, sammenlignet med acetylsalicylsyre alene og pseudoephedrin alene, om symptomer på smerte.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en acetylsalicylsyre (aspirin) pseudoefedrin-kombination til behandling af smerter og overbelastningssymptomer sammenlignet med effektiviteten af ​​de enkelte komponenter i medicinen og placebo (dummy-behandling, der ligner den ægte vare) Kombinationsproduktet af acetylsalicylsyre/pseudoephedrin markedsføres allerede i flere europæiske lande som Aspirin® Complex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

833

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i et generelt godt helbred med mistanke om viral infektion i de øvre luftveje (almindelig forkølelse)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
2 breve med 500 mg aspirinkompleks.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
2 breve med 500 mg aspirinkompleks.
Medicin: Pseudoefedrin
2 breve med 30 mg pseudoephedrin
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Pseudoefedrin
2 breve med 30 mg pseudoephedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af tilstoppet næse og lindring af smerte
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for nasal luftstrømskonduktans fra baseline
Tidsramme: 1 timer, 2 timer, 3 timer
1 timer, 2 timer, 3 timer
Summen af ​​subjektive intensitetsforskelle i næsen
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 4 t og 1, 2, 3 dage
1 t, 2 t, 3 t, 4 t og 1, 2, 3 dage
Total subjektiv lindring af tilstoppet næse
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 4 t og 1, 2, 3 dage
1 t, 2 t, 3 t, 4 t og 1, 2, 3 dage
Global vurdering af tilstoppet næse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Global vurdering af smertelindring
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 4 t og 1, 2, 3 dage
1 t, 2 t, 3 t, 4 t og 1, 2, 3 dage
Total smertelindring
Tidsramme: 1, 2, 3 dage
1, 2, 3 dage
Indsamling af uønskede hændelser og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13700
  • 2009-011355-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner