Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetylsalicylsyra i kombination med pseudoefedrin vid förkylning

4 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acetylsalicylsyra i kombination med pseudoefedrin, jämfört med enbart acetylsalicylsyra och enbart pseudoefedrin, på symptom på smärta.

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en kombination av acetylsalicylsyra (aspirin) pseudoefedrin för behandling av smärta och trängselsymptom jämfört med effektiviteten av de individuella komponenterna i läkemedlet och placebo (doppbehandling som ser ut som den äkta varan). Kombinationsprodukten acetylsalicylsyra/pseudoefedrin marknadsförs redan i flera europeiska länder som Aspirin® Complex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

833

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF1 3US

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med allmänt god hälsa med misstänkt viral övre luftvägsinfektion (förkylning)

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
2 dospåsar med 500 mg aspirinkomplex.
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
2 dospåsar med 500 mg aspirinkomplex.
Läkemedel: Pseudoefedrin
2 dospåsar med 30 mg pseudoefedrin
Placebo-jämförare: Arm 4
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Pseudoefedrin
2 dospåsar med 30 mg pseudoefedrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av nästäppa och smärtlindring
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för nasal luftflödeskonduktans från baslinjen
Tidsram: 1h, 2h, 3h
1h, 2h, 3h
Summan av subjektiva skillnader i intensitet i nästäppa
Tidsram: 1h, 2h, 3h, 4h och 1, 2, 3 dagar
1h, 2h, 3h, 4h och 1, 2, 3 dagar
Total subjektiv lindring av nästäppa
Tidsram: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h och 1, 2, 3 dagar
1 h, 2 h, 3 h, 4 h och 1, 2, 3 dagar
Global bedömning av nästäppa
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Global bedömning av smärtlindring
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Summan av skillnader i smärtintensitet
Tidsram: 1h, 2h, 3h, 4h och 1, 2, 3 dagar
1h, 2h, 3h, 4h och 1, 2, 3 dagar
Total smärtlindring
Tidsram: 1, 2, 3 dagar
1, 2, 3 dagar
Insamling av biverkningar och fysisk undersökning
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13700
  • 2009-011355-46 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera