- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00970151
Determinanty fetální zánětlivé expozice v termínu
Hypotézou této studie je, že biologické variace matky a plodu v rovnováze mezi prozánětlivými a protizánětlivými mediátory lze měřit pomocí v současnosti dostupných technik. Kromě toho vědci předpokládají, že prozánětlivý fenotyp matky zvyšuje riziko expozice plodu intrauterinní hypertemii a zánětlivým cytokinům; a že intrapartální příhody, zvláště známé rizikové faktory pro horečku v porodu, jako je epidurální analgezie a prodloužená ruptura membrán, mohou interagovat se základními mateřskými faktory a zvýšit expozici plodu zánětlivým cytokinům.
Tento experiment si klade za cíl vytvořit první rozsáhlou kohortu pro hodnocení biomarkerů zánětu matky a plodu v termínu těhotenství a objasnění relativního předporodního a intrapartálního podílu na zánětu plodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že intrapartální horečka >100,4 stupňů Fahrenheita je spojena se zvýšenými hladinami interleukinu-6 (IL-6) u matky a plodu při porodu. Hladiny IL-6 u matky a plodu jsou vysoce korelované a byl prokázán placentární transport cytokinů. Zatímco intrapartální horečka je tradičně připisována získané infekci (chorioamnionitida), naše údaje ukazují, že mateřská zánětlivá rovnováha hodnocená před začátkem porodu může být významným determinantem následné intrapartální horečky. Zvýšené riziko novorozeneckého poškození mozku může být zprostředkované cytokiny nebo může být částečně sekundární ke zvýšené náchylnosti k hypoxickému poškození při zvýšené teplotě mozku plodu.
Základní prevalence intrapartální horečky v termínu je 1–5 %. Mezi faktory spojené se zvýšeným rizikem intrapartální horečky patří věk matky, nuliparita (75 %), hispánská rasa, indukce a delší porod. V posledních letech je však nejúčinnějším rizikovým faktorem intrapartální horečky jednoznačně epidurální analgezie – kterou volí většina matek v USA pro úlevu od intrapartální bolesti, zejména při prvním, nejbolestnějším porodu. Prokázali jsme, že riziko horečky po epidurální analgezii se zvyšuje se zvyšující se dobou trvání epidurální analgezie – proto je riziko horečky po epidurální analgezii z velké části omezeno na nulipary. Mnohorodičky porodí krátce po začátku aktivního porodu, což má za následek krátkodobou expozici epidurální analgezii a nejsou vystaveny zvýšenému riziku. Randomizované studie ukazují, že nezávislý příspěvek epidurální analgezie k riziku intrapartální horečky je 3 až 7násobný. Výskyt intrapartální horečky > 100,4 stupňů Fahrenheita u prvorodiček s epidurální analgezií se pohybuje od 14,5 % do 33 %. Míry na horní hranici tohoto rozmezí jsou pozorovány ve velkých veřejných nemocnicích s převážně hispánskou populací. Naopak nižší výskyt je pozorován v soukromých nemocnicích s převážně kavkazskou populací.
Tato studie bude provádět pozorování na základě:
- 10 ml krve odebrané v den zápisu
- 10 ml krve odebrané při přijetí k porodu
- Vzorek míšní tekutiny, pokud si pacient zvolil spinální epidurál
- Krev odebraná z placenty a pupeční šňůry
Kromě toho se bude matce během porodu každou hodinu měřit teplota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparita
- Singletonové těhotenství
- Donošené (> 37 týdnů) těhotenství
- Vertexová prezentace
- Kandidát na zkoušku práce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Autoimunitní onemocnění
- Léčba protizánětlivými látkami během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vystavení plodu zánětu podle hladin cytokinů pupečníku
Časové okno: Během porodu
|
Během porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Goetzl, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HR # 15251
- 6-FY06-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy matky a plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoPoslouchejte Fetal HeartbeatKrocan