Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty fetální zánětlivé expozice v termínu

9. října 2009 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Hypotézou této studie je, že biologické variace matky a plodu v rovnováze mezi prozánětlivými a protizánětlivými mediátory lze měřit pomocí v současnosti dostupných technik. Kromě toho vědci předpokládají, že prozánětlivý fenotyp matky zvyšuje riziko expozice plodu intrauterinní hypertemii a zánětlivým cytokinům; a že intrapartální příhody, zvláště známé rizikové faktory pro horečku v porodu, jako je epidurální analgezie a prodloužená ruptura membrán, mohou interagovat se základními mateřskými faktory a zvýšit expozici plodu zánětlivým cytokinům.

Tento experiment si klade za cíl vytvořit první rozsáhlou kohortu pro hodnocení biomarkerů zánětu matky a plodu v termínu těhotenství a objasnění relativního předporodního a intrapartálního podílu na zánětu plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bylo prokázáno, že intrapartální horečka >100,4 stupňů Fahrenheita je spojena se zvýšenými hladinami interleukinu-6 (IL-6) u matky a plodu při porodu. Hladiny IL-6 u matky a plodu jsou vysoce korelované a byl prokázán placentární transport cytokinů. Zatímco intrapartální horečka je tradičně připisována získané infekci (chorioamnionitida), naše údaje ukazují, že mateřská zánětlivá rovnováha hodnocená před začátkem porodu může být významným determinantem následné intrapartální horečky. Zvýšené riziko novorozeneckého poškození mozku může být zprostředkované cytokiny nebo může být částečně sekundární ke zvýšené náchylnosti k hypoxickému poškození při zvýšené teplotě mozku plodu.

Základní prevalence intrapartální horečky v termínu je 1–5 %. Mezi faktory spojené se zvýšeným rizikem intrapartální horečky patří věk matky, nuliparita (75 %), hispánská rasa, indukce a delší porod. V posledních letech je však nejúčinnějším rizikovým faktorem intrapartální horečky jednoznačně epidurální analgezie – kterou volí většina matek v USA pro úlevu od intrapartální bolesti, zejména při prvním, nejbolestnějším porodu. Prokázali jsme, že riziko horečky po epidurální analgezii se zvyšuje se zvyšující se dobou trvání epidurální analgezie – proto je riziko horečky po epidurální analgezii z velké části omezeno na nulipary. Mnohorodičky porodí krátce po začátku aktivního porodu, což má za následek krátkodobou expozici epidurální analgezii a nejsou vystaveny zvýšenému riziku. Randomizované studie ukazují, že nezávislý příspěvek epidurální analgezie k riziku intrapartální horečky je 3 až 7násobný. Výskyt intrapartální horečky > 100,4 stupňů Fahrenheita u prvorodiček s epidurální analgezií se pohybuje od 14,5 % do 33 %. Míry na horní hranici tohoto rozmezí jsou pozorovány ve velkých veřejných nemocnicích s převážně hispánskou populací. Naopak nižší výskyt je pozorován v soukromých nemocnicích s převážně kavkazskou populací.

Tato studie bude provádět pozorování na základě:

  1. 10 ml krve odebrané v den zápisu
  2. 10 ml krve odebrané při přijetí k porodu
  3. Vzorek míšní tekutiny, pokud si pacient zvolil spinální epidurál
  4. Krev odebraná z placenty a pupeční šňůry

Kromě toho se bude matce během porodu každou hodinu měřit teplota.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

600 rasově a etnicky odlišných prvorodiček, které se dostaví do Prenatálního wellness centra v Cannon Place a na klinice Northwoods s plným termínem (> 37 týdnů) těhotenství a které porodí v porodnici v nemocnici MUSC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparita
  • Singletonové těhotenství
  • Donošené (> 37 týdnů) těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Kandidát na zkoušku práce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Autoimunitní onemocnění
  • Léčba protizánětlivými látkami během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vystavení plodu zánětu podle hladin cytokinů pupečníku
Časové okno: Během porodu
Během porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Goetzl, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR # 15251
  • 6-FY06-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy matky a plodu

3
Předplatit