- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00970151
Determinantes da exposição inflamatória fetal a termo
A hipótese deste estudo é que a variação biológica materna e fetal no equilíbrio entre mediadores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios pode ser medida por técnicas atualmente disponíveis. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que um fenótipo materno pró-inflamatório aumenta o risco de exposição fetal à hiperemia intrauterina e citocinas inflamatórias; e que eventos intraparto, especialmente fatores de risco conhecidos para febre a termo, como analgesia epidural e ruptura prolongada de membranas, podem interagir com fatores maternos subjacentes para aumentar a exposição fetal a citocinas inflamatórias.
Este experimento visa estabelecer a primeira coorte em grande escala para avaliar biomarcadores para inflamação materna e fetal na gravidez a termo e elucidar as contribuições relativas anteparto e intraparto para a inflamação fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a febre intraparto > 100,4 graus Fahrenheit está associada ao aumento dos níveis maternos e fetais de interleucina-6 (IL-6) no parto. Os níveis maternos e fetais de IL-6 são altamente correlacionados, e o transporte placentário de citocinas foi demonstrado. Embora a febre intraparto seja tradicionalmente atribuída à infecção adquirida (corioamnionite), nossos dados indicam que o equilíbrio inflamatório materno avaliado antes do início do trabalho de parto pode ser um determinante significativo da febre intraparto subsequente. O aumento do risco de lesão cerebral neonatal pode ser mediado por citocinas ou pode, em parte, ser secundário ao aumento da vulnerabilidade à lesão hipóxica no cenário de temperatura cerebral fetal elevada.
A prevalência basal de febre intraparto a termo é de 1-5%. Os fatores associados a um risco aumentado de febre intraparto incluem idade materna, nuliparidade (75%), raça hispânica, indução e trabalho de parto mais longo. No entanto, nos últimos anos, o fator de risco mais potente para a febre intraparto tem sido claramente a analgesia epidural - que é selecionada para alívio da dor intraparto pela maioria das mães nos EUA, especialmente no primeiro e mais doloroso parto. Demonstramos que o risco de febre após analgesia peridural aumenta com o aumento da duração da analgesia peridural - portanto, o risco de febre após analgesia peridural é amplamente confinado a mulheres nulíparas. As mulheres multíparas dão à luz logo após o início do trabalho de parto ativo, resultando em uma exposição de curta duração à analgesia peridural e não apresentam risco aumentado. Estudos randomizados demonstram que a contribuição independente da analgesia peridural para o risco de febre intraparto é de 3 a 7 vezes. As taxas de febre intraparto > 100,4 graus Fahrenheit em nulíparas com analgesia peridural variam de 14,5% a 33%. Taxas na extremidade superior dessa faixa são observadas em grandes hospitais públicos com populações principalmente hispânicas. Por outro lado, taxas mais baixas são observadas em hospitais privados com populações predominantemente caucasianas.
Este estudo fará observações com base em:
- 10 mL de sangue colhido no dia da inscrição
- 10 mL de sangue coletado na admissão para trabalho de parto e parto
- Uma amostra de fluido espinhal se uma epidural espinhal for escolhida pelo paciente
- Sangue coletado da placenta e cordão umbilical
Além disso, a temperatura da mãe será medida a cada hora durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nuliparidade
- gestação única
- Gravidez a termo (>37 semanas)
- Apresentação do vértice
- Candidato a prova trabalhista
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Doença auto-imune
- Tratamento com agentes anti-inflamatórios durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exposição fetal à inflamação avaliada pelos níveis de citocinas do cordão umbilical
Prazo: Durante o parto
|
Durante o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Goetzl, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR # 15251
- 6-FY06-311
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