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Determinantes da exposição inflamatória fetal a termo

9 de outubro de 2009 atualizado por: Medical University of South Carolina

A hipótese deste estudo é que a variação biológica materna e fetal no equilíbrio entre mediadores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios pode ser medida por técnicas atualmente disponíveis. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que um fenótipo materno pró-inflamatório aumenta o risco de exposição fetal à hiperemia intrauterina e citocinas inflamatórias; e que eventos intraparto, especialmente fatores de risco conhecidos para febre a termo, como analgesia epidural e ruptura prolongada de membranas, podem interagir com fatores maternos subjacentes para aumentar a exposição fetal a citocinas inflamatórias.

Este experimento visa estabelecer a primeira coorte em grande escala para avaliar biomarcadores para inflamação materna e fetal na gravidez a termo e elucidar as contribuições relativas anteparto e intraparto para a inflamação fetal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a febre intraparto > 100,4 graus Fahrenheit está associada ao aumento dos níveis maternos e fetais de interleucina-6 (IL-6) no parto. Os níveis maternos e fetais de IL-6 são altamente correlacionados, e o transporte placentário de citocinas foi demonstrado. Embora a febre intraparto seja tradicionalmente atribuída à infecção adquirida (corioamnionite), nossos dados indicam que o equilíbrio inflamatório materno avaliado antes do início do trabalho de parto pode ser um determinante significativo da febre intraparto subsequente. O aumento do risco de lesão cerebral neonatal pode ser mediado por citocinas ou pode, em parte, ser secundário ao aumento da vulnerabilidade à lesão hipóxica no cenário de temperatura cerebral fetal elevada.

A prevalência basal de febre intraparto a termo é de 1-5%. Os fatores associados a um risco aumentado de febre intraparto incluem idade materna, nuliparidade (75%), raça hispânica, indução e trabalho de parto mais longo. No entanto, nos últimos anos, o fator de risco mais potente para a febre intraparto tem sido claramente a analgesia epidural - que é selecionada para alívio da dor intraparto pela maioria das mães nos EUA, especialmente no primeiro e mais doloroso parto. Demonstramos que o risco de febre após analgesia peridural aumenta com o aumento da duração da analgesia peridural - portanto, o risco de febre após analgesia peridural é amplamente confinado a mulheres nulíparas. As mulheres multíparas dão à luz logo após o início do trabalho de parto ativo, resultando em uma exposição de curta duração à analgesia peridural e não apresentam risco aumentado. Estudos randomizados demonstram que a contribuição independente da analgesia peridural para o risco de febre intraparto é de 3 a 7 vezes. As taxas de febre intraparto > 100,4 graus Fahrenheit em nulíparas com analgesia peridural variam de 14,5% a 33%. Taxas na extremidade superior dessa faixa são observadas em grandes hospitais públicos com populações principalmente hispânicas. Por outro lado, taxas mais baixas são observadas em hospitais privados com populações predominantemente caucasianas.

Este estudo fará observações com base em:

  1. 10 mL de sangue colhido no dia da inscrição
  2. 10 mL de sangue coletado na admissão para trabalho de parto e parto
  3. Uma amostra de fluido espinhal se uma epidural espinhal for escolhida pelo paciente
  4. Sangue coletado da placenta e cordão umbilical

Além disso, a temperatura da mãe será medida a cada hora durante o trabalho de parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

618

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

600 nulíparas racial e etnicamente diversas que se apresentam ao Prenatal Wellness Center em Cannon Place e Northwoods Clinic com uma gravidez a termo (>37 semanas) e que dão à luz no Trabalho de Parto e Sala de Parto no Hospital MUSC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nuliparidade
  • gestação única
  • Gravidez a termo (>37 semanas)
  • Apresentação do vértice
  • Candidato a prova trabalhista
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Doença auto-imune
  • Tratamento com agentes anti-inflamatórios durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exposição fetal à inflamação avaliada pelos níveis de citocinas do cordão umbilical
Prazo: Durante o parto
Durante o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Goetzl, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR # 15251
  • 6-FY06-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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