- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970151
Bestämningsfaktorer för fetal inflammatorisk exponering vid termin
Hypotesen för denna studie är att moderns och fostrets biologiska variation i balansen mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer kan mätas med för närvarande tillgängliga tekniker. Dessutom antar utredarna att en pro-inflammatorisk maternell fenotyp ökar risken för fosterexponering för intrauterin hypertemi och inflammatoriska cytokiner; och att intrapartumhändelser, särskilt kända riskfaktorer för feber vid termin, såsom epidural analgesi och förlängd membranruptur, kan interagera med underliggande maternala faktorer för att öka fostrets exponering för inflammatoriska cytokiner.
Detta experiment syftar till att etablera den första storskaliga kohorten för att utvärdera biomarkörer för maternell och fosterinflammation under terminsgraviditet och för att klargöra de relativa bidragen före förlossningen och intrapartum till fosterinflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har visats att intrapartumfeber >100,4 grader Fahrenheit är associerad med ökade maternala och fosternivåer av interleukin-6 (IL-6) vid förlossningen. Maternal och fetala IL-6-nivåer är starkt korrelerade, och placenta transport av cytokiner har visats. Medan intrapartumfeber traditionellt hänförs till förvärvad infektion (chorioamnionit), indikerar våra data att moderns inflammatoriska balans som bedömts före förlossningens början kan vara en betydande bestämningsfaktor för efterföljande intrapartumfeber. Den ökade risken för neonatal hjärnskada kan vara cytokinmedierad eller kan delvis vara sekundär till ökad sårbarhet för hypoxisk skada vid förhöjd fosterhjärntemperatur.
Baslinjeprevalensen av intrapartumfeber vid terminen är 1-5 %. Faktorer associerade med en ökad risk för intrapartumfeber inkluderar moderns ålder, nullitet (75%), latinamerikansk ras, induktion och längre förlossning. Men under de senaste åren har den mest potenta riskfaktorn för intrapartumfeber helt klart varit epidural analgesi - som väljs ut för intrapartum smärtlindring av majoriteten av mammorna i USA, särskilt i den första, mest smärtsamma förlossningen. Vi har visat att risken för feber efter epidural analgesi ökar med ökande varaktighet av epidural analgesi - därför är risken för feber efter epidural analgesi till stor del begränsad till kvinnor som inte har någon form av analgesi. Fleråriga kvinnor förlossar kort efter starten av den aktiva förlossningen, vilket resulterar i en kort varaktighet av exponering för epidural analgesi, och löper inte någon ökad risk. Randomiserade studier visar att det oberoende bidraget från epidural analgesi till risken för intrapartumfeber är 3 till 7 gånger. Graden av intrapartumfeber >100,4 grader Fahrenheit i nulliparas med epidural analgesi varierar från 14,5 % till 33 %. Priser i den övre delen av detta intervall observeras på stora offentliga sjukhus med främst latinamerikanska befolkningar. Omvänt observeras lägre siffror på privata sjukhus med främst kaukasiska befolkningar.
Denna studie kommer att göra observationer baserade på:
- 10 ml blod tas dagen för inskrivningen
- 10 ml blod togs vid antagning till förlossning och förlossning
- Ett prov av spinalvätska om en spinal epidural väljs av patienten
- Blod samlas in från moderkakan och navelsträngen
Dessutom kommer moderns temperatur att mätas varje timme under förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nullparitet
- Singleton dräktighet
- Heltidsgraviditet (>37 veckor).
- Vertex presentation
- Kandidat för arbetsprövning
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Autoimmun sjukdom
- Behandling med antiinflammatoriska medel under graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fosterexponering för inflammation bedömd av navelsträngscytokinnivåer
Tidsram: Under födseln
|
Under födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Goetzl, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR # 15251
- 6-FY06-311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Relationer mellan mödrar och foster
-
IVI MadridAvslutadMaternal-Fetal KIR-HLA-C-kompatibilitet
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering