Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för fetal inflammatorisk exponering vid termin

9 oktober 2009 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Hypotesen för denna studie är att moderns och fostrets biologiska variation i balansen mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer kan mätas med för närvarande tillgängliga tekniker. Dessutom antar utredarna att en pro-inflammatorisk maternell fenotyp ökar risken för fosterexponering för intrauterin hypertemi och inflammatoriska cytokiner; och att intrapartumhändelser, särskilt kända riskfaktorer för feber vid termin, såsom epidural analgesi och förlängd membranruptur, kan interagera med underliggande maternala faktorer för att öka fostrets exponering för inflammatoriska cytokiner.

Detta experiment syftar till att etablera den första storskaliga kohorten för att utvärdera biomarkörer för maternell och fosterinflammation under terminsgraviditet och för att klargöra de relativa bidragen före förlossningen och intrapartum till fosterinflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det har visats att intrapartumfeber >100,4 grader Fahrenheit är associerad med ökade maternala och fosternivåer av interleukin-6 (IL-6) vid förlossningen. Maternal och fetala IL-6-nivåer är starkt korrelerade, och placenta transport av cytokiner har visats. Medan intrapartumfeber traditionellt hänförs till förvärvad infektion (chorioamnionit), indikerar våra data att moderns inflammatoriska balans som bedömts före förlossningens början kan vara en betydande bestämningsfaktor för efterföljande intrapartumfeber. Den ökade risken för neonatal hjärnskada kan vara cytokinmedierad eller kan delvis vara sekundär till ökad sårbarhet för hypoxisk skada vid förhöjd fosterhjärntemperatur.

Baslinjeprevalensen av intrapartumfeber vid terminen är 1-5 %. Faktorer associerade med en ökad risk för intrapartumfeber inkluderar moderns ålder, nullitet (75%), latinamerikansk ras, induktion och längre förlossning. Men under de senaste åren har den mest potenta riskfaktorn för intrapartumfeber helt klart varit epidural analgesi - som väljs ut för intrapartum smärtlindring av majoriteten av mammorna i USA, särskilt i den första, mest smärtsamma förlossningen. Vi har visat att risken för feber efter epidural analgesi ökar med ökande varaktighet av epidural analgesi - därför är risken för feber efter epidural analgesi till stor del begränsad till kvinnor som inte har någon form av analgesi. Fleråriga kvinnor förlossar kort efter starten av den aktiva förlossningen, vilket resulterar i en kort varaktighet av exponering för epidural analgesi, och löper inte någon ökad risk. Randomiserade studier visar att det oberoende bidraget från epidural analgesi till risken för intrapartumfeber är 3 till 7 gånger. Graden av intrapartumfeber >100,4 grader Fahrenheit i nulliparas med epidural analgesi varierar från 14,5 % till 33 %. Priser i den övre delen av detta intervall observeras på stora offentliga sjukhus med främst latinamerikanska befolkningar. Omvänt observeras lägre siffror på privata sjukhus med främst kaukasiska befolkningar.

Denna studie kommer att göra observationer baserade på:

  1. 10 ml blod tas dagen för inskrivningen
  2. 10 ml blod togs vid antagning till förlossning och förlossning
  3. Ett prov av spinalvätska om en spinal epidural väljs av patienten
  4. Blod samlas in från moderkakan och navelsträngen

Dessutom kommer moderns temperatur att mätas varje timme under förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

618

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

600 rasmässigt och etniskt olika nulliparas som presenterar sig till Prenatal Wellness Center på Cannon Place och Northwoods Clinic med en fullgången (>37 veckor) graviditet och som förlossar i Labor and Delivery Suite på MUSC Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nullparitet
  • Singleton dräktighet
  • Heltidsgraviditet (>37 veckor).
  • Vertex presentation
  • Kandidat för arbetsprövning
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Autoimmun sjukdom
  • Behandling med antiinflammatoriska medel under graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fosterexponering för inflammation bedömd av navelsträngscytokinnivåer
Tidsram: Under födseln
Under födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Goetzl, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HR # 15251
  • 6-FY06-311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Relationer mellan mödrar och foster

3
Prenumerera