Nízkozraká studie srovnávající EV školení vs. CCTV pro rehabilitaci AMD (AMD)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška tréninku excentrického sledování versus použití uzavřeného televizního okruhu pro vizuální rehabilitaci od věkem podmíněné makulární degenerace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace je jedinou nejčastější příčinou zrakového postižení v Kanadě, která postihuje lidi starší 55 let. Způsobuje ztrátu centrálního, detailního vidění, což má za následek potíže s úkoly jemného vidění, jako je čtení a psaní. V současné době neexistuje plně účinná prevence nebo léčba tohoto stavu, ale lidé mají prospěch z vizuální rehabilitace. Dvě z nejběžnějších rehabilitačních technik jsou trénink excentrického sledování a elektronický zvětšovací systém nazývaný uzavřený televizní okruh (CCTV). Při výcviku excentrického vidění se člověk učí používat své zbývající boční vidění namísto centrálního vidění. CCTV poskytuje vysoké úrovně zvětšení pro kompenzaci ztráty vidění detailů. Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost těchto dvou intervencí. Ve studii budou lidé náhodně rozděleni buď do excentrického pozorovacího školení, nebo do CCTV. Stane se tak poté, co absolvují základní optické služby pro slabozraké a školení prostřednictvím CNIB. Jejich výkon posoudíme buď pomocí CCTV nebo EV školení s různými čtenářskými úkoly a dotazníky. Výsledky poskytnou důkazy o tom, jak je nejvýhodnější využívat zdroje, a jako takové budou velmi důležité při budoucím plánování služeb pro slabozraké.
Hypotéza: Trénink excentrického prohlížení zlepší rychlost čtení oproti CCTV alespoň o 10 slov za minutu u pacientů s pokročilou AMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- CNIB, Toronto Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé pacient s AMD poslán do CNIB k zrakové rehabilitaci
- Makulární degenerace snižující zrakovou ostrost (VA) na 20/160 až 20/400 (stupnice EDRS)
- Ve věku nad 50 let
- Angličtina jako první jazyk a schopnost číst
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná léčba anti-VEGF nebo Visudyne v průběhu studie
- Jedinci, kteří nemají čtení jako životní cíl
- Mentální kognice, která činí učení se konkrétním rehabilitačním úkolům nepravděpodobným (určeno mini-mentální zkouškou)
- Jakákoli jiná oční patologie, která může snížit centrální vidění, včetně dekompenzace rohovky (jizva nebo tloušťka), katarakty (stupeň III nebo vyšší pro každý typ katarakty), vitritidy (2+ nebo více) nebo pokročilého glaukomu (poměr C/D > 0,7)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výstřední pohled
Excentrické vidění je použití jiného retinálního lokusu než anatomické fovey pro fixaci v případech, kdy dojde ke ztrátě centrálního vidění.
Tato další oblast (nebo oblasti) se nazývá preferovaný retinální lokus (PRL).
Při excentrickém pohledu si pacient uvědomuje, že „se dívá do strany“ nebo „používá boční vidění“.
U většiny pacientů s hustým centrálním skotomem se časem přirozeně vyvine excentrické vidění.
Má se však za to, že v mnoha případech přirozeně vyvinutá PRL není v ideální pozici.
Čtyři složky excentrického pozorování, které budou vyučovány, jsou: 1) Optimální směr pro excentrické pozorování 2) Použití velkých předmětů k výuce excentrického pohledu 3) Opakované procvičování techniky a 4) Udržování oka v excentrické poloze pohledu.
|
Trénink výstředního sledování po dobu 6 týdnů, minimálně dva 10 minut denně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCTV rameno
CCTV je elektrooptické zařízení, které se používá hlavně pro čtení, ale může být také použito pro psaní nebo prohlížení obrázků.
Skládá se z videokamery, která směřuje dolů ke čtenému materiálu a která přivádí obraz na digitální monitor.
Zvětšení je variabilní ve velkém rozsahu.
Pomocí zoomové čočky a jasu, kontrastu a polarity obrazu (černá písmena na bílém nebo bílá na černém) lze řídit tak, aby byla zajištěna nejlepší kombinace podmínek sledování pro jednotlivého uživatele.
Významné výhody CCTV oproti optickým lupám spočívají v tom, že poskytují vysoké úrovně zvětšení s větším zorným polem (ve srovnání s ekvivalentním optickým zařízením), umožňují čtení na běžnější pozorovací vzdálenost asi 40 - 50 cm a umožňují binokulární pozorování.
|
CCTV je elektro-optické zařízení používané hlavně pro čtení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek měří rychlost čtení pro tisk 1,3 milionu (ve správných slovech za minutu).
Časové okno: 6týdenní intervence
|
6týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky měří 1. Přesnost čtení pro 1,3M;
Časové okno: 6týdenní intervence
|
6týdenní intervence
|
|
2. Rychlost a přesnost čtení pro 1M
Časové okno: 6týdenní intervence
|
6týdenní intervence
|
|
3. Testy výkonu při čtení.
Časové okno: 6týdenní zásah
|
6týdenní zásah
|
|
4. Inventář chování při čtení
Časové okno: 6týdenní zásah
|
6týdenní zásah
|
|
5. VFQ-25 plus 2 dodatečné otázky).
Časové okno: 6týdenní zásah
|
6týdenní zásah
|
|
6. Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hodge, MD, PhD, University of Western Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R-08-683
- 15968E (JINÝ: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .