- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00971464
Estudo de baixa visão comparando treinamento EV vs. CCTV para reabilitação AMD (AMD)
Um ensaio controlado randomizado de treinamento de visão excêntrica versus uso de circuito fechado de televisão para reabilitação visual de degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade é a causa mais comum de deficiência visual no Canadá, afetando pessoas com mais de 55 anos. Causa perda da visão central e detalhada, resultando em dificuldade em tarefas de visão fina, como leitura e escrita. No momento, não há prevenção ou tratamento totalmente eficaz para essa condição, mas as pessoas se beneficiam da reabilitação visual. Duas das técnicas de reabilitação mais comuns são o treinamento de visualização excêntrica e um sistema de ampliação eletrônica chamado circuito fechado de televisão (CCTV). No treinamento de visão excêntrica, a pessoa é ensinada a usar sua visão lateral restante, em vez da visão central. O CCTV fornece altos níveis de ampliação para compensar a perda de visão detalhada. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia dessas duas intervenções. No estudo, as pessoas serão designadas aleatoriamente para receber treinamento de visualização excêntrica ou um circuito interno de TV. Isso acontecerá depois que eles tiverem recebido serviços básicos de visão subnormal e treinamento através do CNIB. Avaliaremos seu desempenho com o treinamento CCTV ou EV com uma variedade de tarefas de leitura e questionários. Os resultados fornecerão evidências de como é mais benéfico usar os recursos e, como tal, serão muito importantes no planejamento futuro dos serviços para visão subnormal.
Hipótese: O treinamento de visualização excêntrica melhorará a velocidade de leitura em CFTV em pelo menos 10 palavras por minuto em pacientes com DMRI avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- CNIB, Toronto Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de primeira vez com DMRI encaminhado ao CNIB para reabilitação visual
- Degeneração Macular reduzindo a acuidade visual (VA) para entre 20/160 e 20/400 (escala ETDRS)
- Acima de 50 anos
- Inglês como primeira língua e capaz de ler
Critério de exclusão:
- Tratamento anti-VEGF ou Visudyne esperado ao longo do estudo
- Indivíduos que não têm a leitura como objetivo de vida
- Cognição mental que torna improvável o aprendizado de tarefas específicas de reabilitação (determinado por mini-exame do estado mental)
- Qualquer outra patologia ocular que possa reduzir a visão central, incluindo descompensação da córnea (cicatriz ou espessura), catarata (grau III ou mais para cada tipo de catarata), vitrite (2+ ou mais) ou glaucoma avançado (relação C/D >0,7)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Visualização excêntrica
A visualização excêntrica é o uso de um locus retiniano diferente da fóvea anatômica para fixação nos casos em que há perda da visão central.
Essa outra área (ou áreas) é chamada de locus preferencial da retina (PRL).
Na visão excêntrica, o paciente está ciente de que está "olhando para o lado" ou "usando a visão lateral".
A maioria dos pacientes com um escotoma central denso desenvolverá visão excêntrica naturalmente ao longo do tempo.
Pensa-se, no entanto, que, em muitos casos, a PRL desenvolvida naturalmente não está na posição ideal.
Os quatro componentes da visão excêntrica que serão ensinados são: 1) A direção ideal para a visão excêntrica 2) Usar objetos grandes para ensinar a visão excêntrica 3) Prática repetitiva da técnica e 4) Manter o olho na posição de visão excêntrica.
|
Treinamento de visualização excêntrica por 6 semanas, mínimo de 10 minutos por dia.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de CFTV
Um CCTV é um dispositivo eletro-óptico usado principalmente para leitura, mas que também pode ser usado para escrever ou visualizar imagens.
É composto por uma câmera de vídeo voltada para baixo em direção ao material de leitura e que insere a imagem em um monitor digital.
A ampliação é variável em uma ampla faixa.
Por meio de uma lente de zoom, o brilho, o contraste e a polaridade da imagem (letras pretas no branco ou branco no preto) podem ser controlados para fornecer a melhor combinação de condições de visualização para um usuário individual.
As vantagens significativas do CCTV sobre os ampliadores ópticos são que ele fornece altos níveis de ampliação com um campo de visão maior (em comparação com o dispositivo óptico equivalente), permite a leitura a uma distância de visualização mais normal de cerca de 40 - 50 cm e permite a visualização binocular.
|
Um CCTV é um dispositivo eletro-óptico usado principalmente para leitura.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O resultado primário mede a velocidade de leitura para impressão de 1,3M (em palavras corretas por minuto).
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os resultados secundários medem 1. Precisão de leitura para 1,3M;
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
2. Velocidade de leitura e precisão de 1M
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
3. Testes de desempenho de leitura.
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
4. Inventário de Comportamento de Leitura
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
5. VFQ-25 mais 2 perguntas extras).
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
6. Escala de depressão geriátrica
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hodge, MD, PhD, University of Western Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedDesconhecido
-
Alcon ResearchConcluído
-
Nantes University HospitalRennes University HospitalAinda não está recrutando
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaConcluídoPessoas Emitidas da Amd ParentsFrança
-
VisionCare, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Alcon ResearchRescindido
-
Alcon ResearchConcluído