Svagsynsundersøgelse, der sammenligner EV-træning vs. CCTV til AMD-rehabilitering (AMD)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med excentrisk seertræning vs. tv-brug med lukket kredsløb til visuel rehabilitering fra aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration er den mest almindelige årsag til synsnedsættelse i Canada, der påvirker mennesker over 55 år. Det forårsager tab af centralt, detaljeret syn, hvilket resulterer i vanskeligheder med fine synsopgaver, såsom læsning og skrivning. På nuværende tidspunkt er der ingen fuldstændig effektiv forebyggelse eller behandling af denne tilstand, men folk har gavn af visuel rehabilitering. To af de mest almindelige rehabiliteringsteknikker er excentrisk visningstræning og et elektronisk forstørrelsessystem kaldet et lukket kredsløbs-tv (CCTV). I excentrisk synstræning læres personen at bruge sit resterende sidesyn i stedet for det centrale syn. CCTV'et giver høje niveauer af forstørrelse for at kompensere for tabet af detaljesyn. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af disse to interventioner. I undersøgelsen vil folk blive tilfældigt tildelt til enten at modtage excentrisk seertræning eller et CCTV. Dette vil ske, efter at de har modtaget grundlæggende, optiske svagsynstjenester og træning gennem CNIB. Vi vil vurdere deres præstationer med enten CCTV- eller EV-træning med en række læseopgaver og spørgeskemaer. Resultaterne vil give bevis for, hvordan det er mest fordelagtigt at bruge ressourcer og vil som sådan være meget vigtigt i den fremtidige planlægning af svagsynstjenester.
Hypotese: Excentrisk visningstræning vil forbedre læsehastigheden over CCTV med mindst 10 ord i minuttet hos patienter med fremskreden AMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- CNIB, Toronto Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang AMD patient sendt til CNIB til visuel genoptræning
- Makuladegeneration, der reducerer synsstyrken (VA) til mellem 20/160 og 20/400 (ETDRS-skala)
- Over 50 år
- Engelsk som førstesprog og kan læse
Ekskluderingskriterier:
- Forventet anti-VEGF- eller Visudyne-behandling i løbet af undersøgelsen
- Personer, der ikke har læsning som livsmål
- Mental kognition, der gør det usandsynligt at lære de specifikke rehabiliteringsopgaver (bestemt ved mini-mental tilstandseksamen)
- Enhver anden okulær patologi, der kan reducere centralt syn, inklusive hornhindekompensation (ar eller tykkelse), grå stær (grad III eller mere for hver type grå stær), vitritis (2+ eller mere) eller fremskreden glaukom (C/D-forhold på >0,7)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Excentrisk visning
Excentrisk visning er brugen af en retinal locus andet end den anatomiske fovea til fiksering i tilfælde, hvor der er centralt synstab.
Dette andet område (eller områder) kaldes det foretrukne retinale locus (PRL).
Ved excentrisk visning er patienten opmærksom på, at de "ser til siden" eller "bruger deres sidesyn".
De fleste patienter med et tæt centralt skotom vil udvikle excentrisk syn naturligt over tid.
Det menes dog, at den naturligt udviklede PRL i mange tilfælde ikke er i den ideelle position.
De fire komponenter af excentrisk visning, der vil blive undervist, er: 1) Den optimale retning for excentrisk visning 2) Brug af store genstande til at undervise i excentrisk visning 3) Gentagen øvelse af teknikken og 4) Fastholdelse af øjet i den excentriske visningsposition.
|
Excentrisk visningstræning i 6 uger, minimum to 10 minutter om dagen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCTV arm
Et CCTV er en elektro-optisk enhed, der hovedsageligt bruges til læsning, men som også kan bruges til at skrive eller se billeder.
Det består af et videokamera, der vender nedad mod læsematerialet, og som indlæser billedet til en digital skærm.
Forstørrelsen er variabel over et stort område.
Ved hjælp af et zoomobjektiv kan lysstyrken, kontrasten og billedpolariteten (sorte bogstaver på hvidt eller hvidt på sort) styres for at give den bedste kombination af visningsforhold for en individuel bruger.
De væsentlige fordele ved CCTV i forhold til optiske forstørrelsesglas er, at det giver høje niveauer af forstørrelse med et større synsfelt (sammenlignet med den tilsvarende optiske enhed), tillader læsning ved en mere normal synsafstand på omkring 40 - 50 cm og tillader kikkertvisning.
|
Et CCTV er en elektro-optisk enhed, der hovedsageligt bruges til læsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat måler læsehastigheden for 1,3M print (i korrekte ord pr. minut).
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater måler 1. Læsenøjagtighed for 1,3M;
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
6 ugers intervention
|
|
2. Læsehastighed og nøjagtighed for 1M
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
6 ugers intervention
|
|
3. Læsning af præstationstests.
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
6 ugers intervention
|
|
4. Læseadfærdsopgørelse
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
6 ugers intervention
|
|
5. VFQ-25 plus 2 ekstra spørgsmål).
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
6 ugers intervention
|
|
6. Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Hodge, MD, PhD, University of Western Ontario, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .