- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00971464
Исследование слабого зрения, сравнивающее обучение электромобилю и видеонаблюдение для реабилитации AMD (AMD)
Рандомизированное контролируемое испытание обучения эксцентрическому просмотру в сравнении с использованием замкнутого телевидения для зрительной реабилитации от возрастной дегенерации желтого пятна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возрастная дегенерация желтого пятна является единственной наиболее распространенной причиной нарушения зрения в Канаде, поражающей людей старше 55 лет. Это приводит к потере центрального, детального зрения, что приводит к трудностям при выполнении задач на четкое зрение, таких как чтение и письмо. В настоящее время не существует полностью эффективной профилактики или лечения этого состояния, но люди получают пользу от зрительной реабилитации. Двумя наиболее распространенными методами реабилитации являются обучение эксцентричному просмотру и электронная система увеличения, называемая замкнутым телевидением (CCTV). При обучении эксцентрическому зрению человека учат использовать оставшееся боковое зрение вместо центрального. CCTV обеспечивает высокий уровень увеличения, чтобы компенсировать потерю четкости изображения. Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности этих двух вмешательств. В ходе исследования люди будут случайным образом распределены либо для обучения эксцентричному просмотру, либо для прохождения видеонаблюдения. Это произойдет после того, как они получат базовые оптические услуги для слабовидящих и пройдут обучение в CNIB. Мы будем оценивать их работу с помощью обучения CCTV или EV с помощью различных заданий по чтению и опросников. Результаты покажут, как наиболее выгодно использовать ресурсы, и поэтому будут очень важны при планировании услуг для слабовидящих в будущем.
Гипотеза: Эксцентрическое обучение просмотру улучшит скорость чтения по сравнению с видеонаблюдением как минимум на 10 слов в минуту у пациентов с прогрессирующей ВМД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- CNIB, Toronto Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые пациент с ВМД отправлен в CNIB для зрительной реабилитации
- Дегенерация желтого пятна, снижающая остроту зрения (VA) до значений от 20/160 до 20/400 (шкала ETDRS)
- В возрасте старше 50 лет
- Английский как первый язык и умение читать
Критерий исключения:
- Ожидаемое лечение анти-VEGF или Visudyne в ходе исследования
- Лица, у которых чтение не является жизненной целью
- Психическое познание, которое делает изучение конкретных реабилитационных задач маловероятным (определяется мини-тестом психического состояния)
- Любая другая глазная патология, которая может снизить центральное зрение, включая декомпенсацию роговицы (рубец или утолщение), катаракту (степень III или более для каждого типа катаракты), витрит (2+ или более) или запущенную глаукому (отношение C/D >0,7)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксцентричный просмотр
Эксцентрический обзор — это использование для фиксации участка сетчатки, отличного от анатомической ямки, в случаях потери центрального зрения.
Эта другая область (или области) называется предпочтительным локусом сетчатки (PRL).
При эксцентрическом взгляде пациент осознает, что он «смотрит в сторону» или «использует боковое зрение».
У большинства пациентов с плотной центральной скотомой со временем естественным образом развивается эксцентрическое зрение.
Однако считается, что во многих случаях естественно развитый ПРЛ находится не в идеальном положении.
Четыре компонента эксцентрического просмотра, которым будут обучать: 1) оптимальное направление для эксцентрического просмотра 2) использование больших объектов для обучения эксцентрическому просмотру 3) повторная отработка техники и 4) удержание глаза в эксцентрическом положении просмотра.
|
Тренировка эксцентрического просмотра в течение 6 недель, минимум две по 10 минут в день.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука видеонаблюдения
CCTV — это электронно-оптическое устройство, используемое в основном для чтения, но которое также можно использовать для записи или просмотра изображений.
Он состоит из видеокамеры, которая обращена вниз к материалу для чтения и передает изображение на цифровой монитор.
Увеличение варьируется в большом диапазоне.
С помощью зум-объектива и яркости, контрастности и полярности изображения (черные буквы на белом или белое на черном) можно управлять, чтобы обеспечить наилучшее сочетание условий просмотра для отдельного пользователя.
Существенные преимущества видеонаблюдения перед оптическими лупами заключаются в том, что оно обеспечивает высокий уровень увеличения с большим полем зрения (по сравнению с эквивалентным оптическим устройством), позволяет читать с более нормального расстояния просмотра около 40–50 см и обеспечивает бинокулярный просмотр.
|
CCTV — это электрооптическое устройство, используемое в основном для чтения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичный результат измеряет скорость чтения 1,3 млн отпечатков (правильных слов в минуту).
Временное ограничение: 6 недель вмешательства
|
6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Второстепенные результаты измеряют 1. Точность чтения для 1,3 млн. человек;
Временное ограничение: 6 недель вмешательства
|
6 недель вмешательства
|
2. Скорость чтения и точность для 1M
Временное ограничение: 6 недель вмешательства
|
6 недель вмешательства
|
3. Чтение тестов производительности.
Временное ограничение: 6-недельное вмешательство
|
6-недельное вмешательство
|
4. Опросник поведения при чтении
Временное ограничение: 6-недельное вмешательство
|
6-недельное вмешательство
|
5. VFQ-25 плюс 2 дополнительных вопроса).
Временное ограничение: 6-недельное вмешательство
|
6-недельное вмешательство
|
6. Шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Hodge, MD, PhD, University of Western Ontario, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R-08-683
- 15968E (ДРУГОЙ: REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedНеизвестный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Notal Vision Ltd.Завершенный
-
Retina Institute of HawaiiЗавершенныйВлажная AMDСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalRennes University HospitalЕще не набирают
-
VisionCare, Inc.Запись по приглашениюAMDСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchПрекращено
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ЗавершенныйСухая AMD с макулярными друзамиСоединенные Штаты