Studio sull'ipovisione che confronta l'addestramento EV rispetto alla CCTV per la riabilitazione dell'AMD (AMD)
Uno studio controllato randomizzato di addestramento alla visione eccentrica rispetto all'uso della televisione a circuito chiuso per la riabilitazione visiva dalla degenerazione maculare legata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età è la singola causa più comune di disabilità visiva in Canada e colpisce persone di età superiore ai 55 anni. Provoca la perdita della visione centrale e dettagliata, con conseguente difficoltà con compiti di visione fine, come leggere e scrivere. Al momento non esiste una prevenzione o un trattamento completamente efficace per questa condizione, ma le persone traggono beneficio dalla riabilitazione visiva. Due delle tecniche di riabilitazione più comuni sono l'addestramento alla visione eccentrica e un sistema di ingrandimento elettronico chiamato televisione a circuito chiuso (CCTV). Nell'addestramento alla visione eccentrica, alla persona viene insegnato a usare la sua visione laterale rimanente, invece della visione centrale. La TVCC fornisce alti livelli di ingrandimento per compensare la perdita di visione dei dettagli. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia di questi due interventi. Nello studio le persone verranno assegnate in modo casuale a ricevere un addestramento alla visione eccentrica o una CCTV. Ciò accadrà dopo che avranno ricevuto i servizi di base per l'ipovisione ottica e la formazione attraverso il CNIB. Valuteremo le loro prestazioni con la formazione CCTV o EV con una varietà di attività di lettura e questionari. I risultati daranno evidenza di come sia più vantaggioso utilizzare le risorse e come tali saranno molto importanti nella pianificazione futura dei servizi per ipovedenti.
Ipotesi: l'Eccentric Viewing Training migliorerà la velocità di lettura su CCTV di almeno 10 parole al minuto nei pazienti con AMD avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- CNIB, Toronto Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente AMD inviato per la prima volta al CNIB per la riabilitazione visiva
- Degenerazione maculare che riduce l'acuità visiva (VA) tra 20/160 e 20/400 (scala ETDRS)
- Oltre i 50 anni
- Inglese come prima lingua e in grado di leggere
Criteri di esclusione:
- Previsto trattamento anti-VEGF o Visudyne nel corso dello studio
- Individui che non hanno la lettura come obiettivo di vita
- Cognizione mentale che rende improbabile l'apprendimento dei compiti riabilitativi specifici (determinata dal mini-esame dello stato mentale)
- Qualsiasi altra patologia oculare che può ridurre la visione centrale, inclusi scompenso corneale (cicatrice o spessore), cataratta (grado III o superiore per ciascun tipo di cataratta), vitrite (2+ o superiore) o glaucoma avanzato (rapporto C/D >0,7)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Visione eccentrica
La visione eccentrica è l'uso di un locus retinico diverso dalla fovea anatomica per la fissazione nei casi in cui vi è perdita della visione centrale.
Quest'altra area (o aree) è chiamata locus retinico preferito (PRL).
Nella visione eccentrica il paziente è consapevole di "guardare di lato" o di "usare la visione laterale".
La maggior parte dei pazienti con uno scotoma centrale denso svilupperà una visione eccentrica naturalmente nel tempo.
Si pensa, tuttavia, che in molti casi il PRL naturalmente sviluppato non sia nella posizione ideale.
Le quattro componenti della visione eccentrica che verranno insegnate sono: 1) La direzione ottimale per la visione eccentrica 2) Usare oggetti grandi per insegnare la visione eccentrica 3) Pratica ripetitiva della tecnica e 4) Mantenere l'occhio nella posizione di visione eccentrica.
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Addestramento alla visione eccentrica per 6 settimane, minimo due 10 minuti al giorno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di videosorveglianza
Una TVCC è un dispositivo elettro-ottico utilizzato principalmente per la lettura, ma che può essere utilizzato anche per scrivere o visualizzare immagini.
È costituito da una videocamera rivolta verso il basso verso il materiale di lettura e che invia l'immagine a un monitor digitale.
L'ingrandimento è variabile su un'ampia gamma.
Mediante un obiettivo zoom è possibile controllare la luminosità, il contrasto e la polarità dell'immagine (lettere nere su bianco o bianco su nero) per fornire la migliore combinazione di condizioni di visualizzazione per un singolo utente.
I vantaggi significativi della TVCC rispetto agli ingranditori ottici sono che fornisce alti livelli di ingrandimento con un campo visivo maggiore (rispetto al dispositivo ottico equivalente), consente la lettura a una distanza di visione più normale di circa 40-50 cm e consente la visione binoculare.
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Una TVCC è un dispositivo elettro-ottico utilizzato principalmente per la lettura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario misura la velocità di lettura per 1,3 milioni di stampe (in parole corrette al minuto).
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari misurano 1. Precisione di lettura per 1,3 M;
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Intervento di 6 settimane
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2. Velocità di lettura e precisione per 1M
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Intervento di 6 settimane
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3. Lettura dei test delle prestazioni.
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Intervento di 6 settimane
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4. Inventario del comportamento di lettura
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Intervento di 6 settimane
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5. VFQ-25 più 2 domande extra).
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Intervento di 6 settimane
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6. Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Hodge, MD, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .