- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971464
Low Vision-Studie zum Vergleich von EV-Training und CCTV für die AMD-Rehabilitation (AMD)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum exzentrischen Sehtraining im Vergleich zur Verwendung von Closed Circuit Television zur visuellen Rehabilitation bei altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration ist die häufigste Ursache für Sehbehinderungen in Kanada und betrifft Menschen über 55 Jahre. Es verursacht den Verlust des zentralen, detaillierten Sehens, was zu Schwierigkeiten bei feinen Sehaufgaben wie Lesen und Schreiben führt. Gegenwärtig gibt es keine vollständig wirksame Prävention oder Behandlung für diesen Zustand, aber die Menschen profitieren von der visuellen Rehabilitation. Zwei der häufigsten Rehabilitationstechniken sind exzentrisches Sehtraining und ein elektronisches Vergrößerungssystem, das als Closed Circuit Television (CCTV) bezeichnet wird. Beim exzentrischen Sehtraining wird der Person beigebracht, ihr verbleibendes seitliches Sehen anstelle des zentralen Sehens zu verwenden. Das CCTV bietet eine hohe Vergrößerung, um den Verlust der Detailsicht auszugleichen. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen zu vergleichen. In der Studie werden die Personen nach dem Zufallsprinzip entweder einem exzentrischen Sehtraining oder einer Videoüberwachung zugewiesen. Dies geschieht, nachdem sie grundlegende, optische Low-Vision-Dienste und Schulungen durch das CNIB erhalten haben. Wir werden ihre Leistung entweder mit dem CCTV- oder dem EV-Training mit einer Vielzahl von Leseaufgaben und Fragebögen bewerten. Die Ergebnisse werden zeigen, wie es am vorteilhaftesten ist, Ressourcen zu nutzen, und werden daher bei der zukünftigen Planung von Dienstleistungen für Sehbehinderte sehr wichtig sein.
Hypothese: Exzentrisches Sehtraining verbessert die Lesegeschwindigkeit gegenüber CCTV um mindestens 10 Wörter pro Minute bei Patienten mit fortgeschrittener AMD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- CNIB, Toronto Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum ersten Mal wurde ein AMD-Patient zur visuellen Rehabilitation an das CNIB geschickt
- Makuladegeneration, die die Sehschärfe (VA) auf zwischen 20/160 und 20/400 (ETDRS-Skala) reduziert
- Über 50 Jahre alt
- Englisch als Muttersprache und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Anti-VEGF- oder Visudyne-Behandlung im Verlauf der Studie
- Personen, die Lesen nicht als Lebensziel haben
- Mentale Kognition, die das Erlernen der spezifischen Rehabilitationsaufgaben unwahrscheinlich macht (bestimmt durch Mini-Mental State Exam)
- Jede andere Augenpathologie, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen kann, einschließlich Hornhautdekompensation (Narbe oder Dicke), Katarakt (Grad III oder höher für jede Art von Katarakt), Vitritis (2+ oder höher) oder fortgeschrittenes Glaukom (C/D-Verhältnis von > 0,7)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Exzentrische Betrachtung
Exzentrisches Sehen ist die Verwendung eines anderen Netzhautortes als der anatomischen Fovea zur Fixierung in Fällen, in denen ein zentraler Sehverlust vorliegt.
Dieser andere Bereich (oder Bereiche) wird als bevorzugter Netzhautort (PRL) bezeichnet.
Beim exzentrischen Sehen ist sich der Patient bewusst, dass er "zur Seite schaut" oder "seitlich sieht".
Die meisten Patienten mit einem dichten Zentralskotom entwickeln im Laufe der Zeit auf natürliche Weise ein exzentrisches Sehen.
Es wird jedoch angenommen, dass sich die natürlich entwickelte PRL in vielen Fällen nicht in der idealen Position befindet.
Die vier Komponenten des exzentrischen Sehens, die gelehrt werden, sind: 1) Die optimale Richtung für exzentrisches Sehen 2) Verwenden großer Objekte zum Erlernen des exzentrischen Sehens 3) Wiederholtes Üben der Technik und 4) Halten des Auges in der exzentrischen Sehposition.
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Exzentrisches Sehtraining für 6 Wochen, mindestens zweimal 10 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: CCTV-Arm
Ein CCTV ist ein elektrooptisches Gerät, das hauptsächlich zum Lesen verwendet wird, aber auch zum Schreiben oder Betrachten von Bildern verwendet werden kann.
Es besteht aus einer Videokamera, die nach unten auf das Lesematerial gerichtet ist und die das Bild in einen digitalen Monitor eingibt.
Die Vergrößerung ist über einen großen Bereich variabel.
Mit Hilfe eines Zoomobjektivs können Helligkeit, Kontrast und Bildpolarität (schwarze Buchstaben auf Weiß oder Weiß auf Schwarz) gesteuert werden, um die beste Kombination von Betrachtungsbedingungen für einen einzelnen Benutzer bereitzustellen.
Die wesentlichen Vorteile von CCTV gegenüber optischen Lupen bestehen darin, dass es eine hohe Vergrößerung mit einem größeren Sichtfeld (im Vergleich zu einem gleichwertigen optischen Gerät) bietet, das Lesen in einem normaleren Betrachtungsabstand von etwa 40 bis 50 cm ermöglicht und eine binokulare Betrachtung ermöglicht.
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Ein CCTV ist ein elektrooptisches Gerät, das hauptsächlich zum Lesen verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis misst die Lesegeschwindigkeit für 1,3 Mio. Druck (in richtigen Wörtern pro Minute).
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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6 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ergebnisse messen 1. Lesegenauigkeit für 1,3 Millionen;
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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6 Wochen Eingriff
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2. Lesegeschwindigkeit und Genauigkeit für 1M
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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6 Wochen Eingriff
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3. Leistungstests lesen.
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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6 Wochen Eingriff
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4. Bestandsaufnahme des Leseverhaltens
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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6 Wochen Eingriff
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5. VFQ-25 plus 2 zusätzliche Fragen).
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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6 Wochen Eingriff
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6. Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Woche
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Hodge, MD, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-08-683
- 15968E (ANDERE: REB)
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