Horní hranice příjmu leucinu u dospělých
26. července 2013 aktualizováno: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children
Stanovení tolerovatelné horní hranice příjmu leucinu u dospělých lidí
Když lidé konzumují potravinové doplňky s aminokyselinami, jsou obvykle navíc k jejich běžné denní potřebě.
Laboratoř výzkumníků hrála vedoucí roli při definování odhadovaného průměrného požadavku (EAR) a doporučeného dietního příjmu pro „esenciální“ aminokyseliny (Dietary Reference Intakes 2005).
Další důležitou, ale méně prozkoumanou složkou dietních referenčních příjmů (DRI) je - Jaká je bezpečná horní hranice příjmu?
Výzkumníci nyní navrhují určit bezpečné horní limity dietních esenciálních aminokyselin.
Nedávno publikovaná DRI (2005) definuje Tolerable Upper Intake Level (UL) jako „nejvyšší průměrnou denní hladinu příjmu živin, která pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko nepříznivých zdravotních účinků pro téměř všechny jedince v obecné populaci“.
Se zvýšením příjmu nad UL se může zvýšit potenciální riziko nežádoucích účinků“.
V tomto návrhu výzkumníci definují novou metodu pro definování bezpečné horní hranice, kde „maximální oxidační potenciál“ aminokyseliny určuje „metabolický limit“ pro likvidaci aminokyseliny.
Příjem aminokyselin nad tuto úroveň zvýší možnost výskytu nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie bude určit „metabolický limit“ oxidace leucinu u zdravých mladých mužů:
A) Měření oxidace leucinu v reakci na krátkodobý (8 hodin) odstupňovaný nadměrný příjem leucinu B) Korelace změn oxidace leucinu se změnami plazmatických koncentrací kyseliny keto-isokapronové (KIC, první produkt rozkladu metabolismu leucinu), jiné esenciální aminokyseliny kyseliny, čpavek, močovinu, kreatinin, glukózu, inzulín a elektrolyty (sodík, draslík, chlorid) k identifikaci potenciálních biomarkerů C) Korelace změn oxidace leucinu se změnami ve vylučování leucinu a kyseliny ketoisokapronové (KIC), močoviny a kreatininu do moči identifikovat potenciální biomarkery
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- Nahlaste nedávnou historii náhlého úbytku hmotnosti
- Mít neobvyklé stravovací návyky, jako je chronická konzumace kofeinových nápojů nebo alkoholu
- Máte nějaké endokrinní poruchy
- V současné době užívá jakékoli předepsané léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leucin
|
Postupné zvyšování příjmu leucinu (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 a 1500 mg/kg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produkce oxidu uhličitého v dechu
Časové okno: Studijní návštěvy 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
|
Studijní návštěvy 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazma
Časové okno: Studijní návštěvy 1–7 (hodinu)
|
Studijní návštěvy 1–7 (hodinu)
|
|
Moč
Časové okno: Studijní návštěvy 1–7 (časový bod 8 hodin)
|
Studijní návštěvy 1–7 (časový bod 8 hodin)
|
|
VCO2
Časové okno: Studijní návštěvy 1-7 (po 5 hodinách jídla)
|
Studijní návštěvy 1-7 (po 5 hodinách jídla)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000012066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .