Górna granica spożycia leucyny u dorosłych
26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children
Określenie tolerowanej górnej granicy spożycia leucyny u dorosłych ludzi
Kiedy ludzie spożywają suplementy diety zawierające aminokwasy, zwykle stanowią one dodatek do ich normalnego dziennego zapotrzebowania.
Laboratorium badaczy odegrało wiodącą rolę w określeniu szacunkowego średniego zapotrzebowania (EAR) oraz zalecanego spożycia „niezbędnych” aminokwasów (Dietary Reference Intakes 2005).
Innym ważnym, ale słabiej zbadanym składnikiem referencyjnej wartości spożycia (DRI) jest - Jaka jest bezpieczna górna granica spożycia?
Badacze proponują teraz określenie bezpiecznych górnych limitów niezbędnych aminokwasów w diecie.
Niedawno opublikowany DRI (2005) definiuje tolerowany górny poziom spożycia (UL) jako „najwyższy średni dzienny poziom spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza zagrożenia dla zdrowia prawie wszystkich osób w populacji ogólnej”.
Gdy spożycie wzrasta powyżej UL, potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć”.
W tej propozycji badacze definiują nową metodę określania bezpiecznej górnej granicy, w której „maksymalny potencjał oksydacyjny” aminokwasu określa „limit metaboliczny” usuwania aminokwasu.
Spożycie aminokwasów powyżej tego poziomu zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania będzie określenie „limitu metabolicznego” utleniania leucyny u zdrowych młodych mężczyzn poprzez:
A) Pomiar utleniania leucyny w odpowiedzi na krótkotrwały (8 godzin) stopniowy wzrost spożycia leucyny B) Korelacja zmian w utlenianiu leucyny ze zmianami stężenia kwasu keto-izokapronowego (KIC, pierwszy produkt rozpadu metabolizmu leucyny), innych niezbędnych aminokwasów w osoczu kwasy, amoniak, mocznik, kreatynina, glukoza, insulina i elektrolity (sód, potas, chlorki) w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów C) Korelacja zmian w utlenianiu leucyny ze zmianami w wydalaniu z moczem leucyny i kwasu ketoizokapronowego (KIC), mocznika i kreatyniny do zidentyfikować potencjalne biomarkery
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- 18-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś niedawną historię nagłej utraty wagi
- Mają nietypowe nawyki żywieniowe, takie jak chroniczne spożywanie napojów zawierających kofeinę lub alkoholu
- Masz jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne
- Czy obecnie stosuje jakiekolwiek przepisane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leucyna
|
Stopniowe zwiększanie spożycia leucyny (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 i 1500 mg/kg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Produkcja dwutlenku węgla w oddechu
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
|
Wizyty studyjne 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osocze
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-7 (co godzinę)
|
Wizyty studyjne 1-7 (co godzinę)
|
|
Mocz
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-7 (punkt czasowy 8 godz.)
|
Wizyty studyjne 1-7 (punkt czasowy 8 godz.)
|
|
VCO2
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-7 (po 5-godzinnym posiłku)
|
Wizyty studyjne 1-7 (po 5-godzinnym posiłku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000012066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .