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Limite Superior de Ingestão de Leucina em Adultos

26 de julho de 2013 atualizado por: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determinação do Limite Superior Tolerável de Ingestão de Leucina em Seres Humanos Adultos

Quando os suplementos dietéticos de aminoácidos são consumidos por seres humanos, eles são normalmente adicionados às suas necessidades diárias normais. O laboratório dos pesquisadores desempenhou um papel importante na definição da necessidade média estimada (EAR) e na ingestão dietética recomendada para os aminoácidos "essenciais" (Dietary Reference Intakes 2005). O outro componente importante, mas menos estudado, da Dietary Reference Intakes (DRI) é - Qual é o limite superior seguro de ingestão? Os pesquisadores agora propõem determinar os limites superiores seguros dos aminoácidos essenciais da dieta. O DRI publicado recentemente (2005) define o Nível Máximo Tolerável de Ingestão (UL) como 'o mais alto nível médio diário de ingestão de nutrientes que provavelmente não apresenta risco de efeitos adversos à saúde para quase todos os indivíduos na população em geral'. À medida que a ingestão aumenta acima do UL, o risco potencial de efeitos adversos pode aumentar”. Nesta proposta, os pesquisadores definem um novo método para definir o limite superior seguro onde o 'potencial oxidativo máximo' de um aminoácido identifica o 'limite metabólico' para dispor o aminoácido. A ingestão de aminoácidos acima desse nível aumentará o potencial de aparecimento de efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo será determinar o 'limite metabólico' da oxidação da leucina em homens jovens saudáveis ​​por:

A) Medir a oxidação de leucina em resposta ao excesso de ingestão de leucina em curto prazo (8 horas) B) Correlacionar alterações na oxidação de leucina com alterações nas concentrações plasmáticas de ácido ceto-isocapróico (KIC, o primeiro produto da degradação do metabolismo da leucina), outros aminoácidos essenciais ácidos, amônia, uréia, creatinina, glicose, insulina e eletrólitos (sódio, potássio, cloreto) para identificar potenciais biomarcadores C) Correlacionar alterações na oxidação de leucina com alterações na excreção urinária de leucina e ácido cetoisocapróico (KIC), uréia e creatinina para identificar potenciais biomarcadores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18-35 anos

Critério de exclusão:

  • Relatar uma história recente de perda repentina de peso
  • Têm hábitos alimentares incomuns, como consumo crônico de bebidas com cafeína ou álcool
  • Tem algum distúrbio endócrino
  • Atualmente está usando algum medicamento prescrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leucina
Aumentos graduais graduais na ingestão de leucina (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 e 1500 mg/kg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Produção de dióxido de carbono na respiração
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
Visitas de estudo 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Plasma
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (a cada hora)
Visitas de estudo 1-7 (a cada hora)
Urina
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (ponto de tempo de 8 horas)
Visitas de estudo 1-7 (ponto de tempo de 8 horas)
VCO2
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (após 5 horas de refeição)
Visitas de estudo 1-7 (após 5 horas de refeição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000012066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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