- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972582
Limite Superior de Ingestão de Leucina em Adultos
Determinação do Limite Superior Tolerável de Ingestão de Leucina em Seres Humanos Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo será determinar o 'limite metabólico' da oxidação da leucina em homens jovens saudáveis por:
A) Medir a oxidação de leucina em resposta ao excesso de ingestão de leucina em curto prazo (8 horas) B) Correlacionar alterações na oxidação de leucina com alterações nas concentrações plasmáticas de ácido ceto-isocapróico (KIC, o primeiro produto da degradação do metabolismo da leucina), outros aminoácidos essenciais ácidos, amônia, uréia, creatinina, glicose, insulina e eletrólitos (sódio, potássio, cloreto) para identificar potenciais biomarcadores C) Correlacionar alterações na oxidação de leucina com alterações na excreção urinária de leucina e ácido cetoisocapróico (KIC), uréia e creatinina para identificar potenciais biomarcadores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18-35 anos
Critério de exclusão:
- Relatar uma história recente de perda repentina de peso
- Têm hábitos alimentares incomuns, como consumo crônico de bebidas com cafeína ou álcool
- Tem algum distúrbio endócrino
- Atualmente está usando algum medicamento prescrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leucina
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Aumentos graduais graduais na ingestão de leucina (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 e 1500 mg/kg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Produção de dióxido de carbono na respiração
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
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Visitas de estudo 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5h, +3h, +3,5h +4h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (a cada hora)
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Visitas de estudo 1-7 (a cada hora)
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Urina
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (ponto de tempo de 8 horas)
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Visitas de estudo 1-7 (ponto de tempo de 8 horas)
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VCO2
Prazo: Visitas de estudo 1-7 (após 5 horas de refeição)
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Visitas de estudo 1-7 (após 5 horas de refeição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000012066
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