- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972582
Obergrenze der Leucinaufnahme bei Erwachsenen
Bestimmung der tolerierbaren Obergrenze der Leucinaufnahme bei erwachsenen Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, die „metabolische Grenze“ der Leucinoxidation bei gesunden jungen Männern zu bestimmen, indem:
A) Messung der Leucinoxidation als Reaktion auf eine kurzfristige (8 Stunden) abgestufte übermäßige Leucinaufnahme. B) Korrelation von Änderungen der Leucinoxidation mit Änderungen der Plasmakonzentrationen von Keto-Isocaproinsäure (KIC, dem ersten Abbauprodukt des Leucinstoffwechsels) und anderen essentiellen Aminogruppen Säuren, Ammoniak, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Insulin und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid), um potenzielle Biomarker zu identifizieren. C) Korrelation von Veränderungen der Leucinoxidation mit Veränderungen der Urinausscheidung von Leucin und Ketoisocapronsäure (KIC), Harnstoff und Kreatinin Identifizieren Sie potenzielle Biomarker
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18-35 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie einen kürzlich aufgetretenen plötzlichen Gewichtsverlust
- Sie haben ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten wie den chronischen Konsum koffeinhaltiger Getränke oder Alkohol
- Haben Sie irgendwelche endokrinen Störungen?
- Nehmen derzeit alle verschriebenen Medikamente ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leucin
|
Abgestufte schrittweise Erhöhung der Leucinaufnahme (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 und 1500 mg/kg/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kohlendioxidproduktion im Atem
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (-45 Min., -30 Min., -15 Min., +2,5 Std., +3 Std., +3,5 Std. +4 Std.)
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Studienbesuche 1-7 (-45 Min., -30 Min., -15 Min., +2,5 Std., +3 Std., +3,5 Std. +4 Std.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (stündlich)
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Studienbesuche 1-7 (stündlich)
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Urin
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (8-Stunden-Zeitpunkt)
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Studienbesuche 1-7 (8-Stunden-Zeitpunkt)
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VCO2
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (nach 5-stündiger Mahlzeit)
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Studienbesuche 1-7 (nach 5-stündiger Mahlzeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000012066
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