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Obergrenze der Leucinaufnahme bei Erwachsenen

26. Juli 2013 aktualisiert von: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Bestimmung der tolerierbaren Obergrenze der Leucinaufnahme bei erwachsenen Menschen

Wenn der Mensch Nahrungsergänzungsmittel mit Aminosäuren zu sich nimmt, erfolgt dies normalerweise zusätzlich zu seinem normalen Tagesbedarf. Das Labor der Forscher spielte eine führende Rolle bei der Festlegung des geschätzten durchschnittlichen Bedarfs (EAR) und der empfohlenen Nahrungsaufnahme für die „essentiellen“ Aminosäuren (Dietary Reference Intakes 2005). Die andere wichtige, aber weniger gut untersuchte Komponente der Dietary Reference Intakes (DRI) ist: Was ist eine sichere Obergrenze der Aufnahme? Die Forscher schlagen nun vor, die sicheren Obergrenzen der essentiellen Aminosäuren in der Nahrung zu bestimmen. Das kürzlich veröffentlichte DRI (2005) definiert den tolerierbaren oberen Aufnahmewert (UL) als „den höchsten durchschnittlichen täglichen Nährstoffaufnahmewert, der wahrscheinlich kein Risiko für gesundheitsschädliche Auswirkungen für fast alle Personen in der Allgemeinbevölkerung darstellt“. Wenn die Aufnahme über den UL steigt, kann das potenzielle Risiko unerwünschter Wirkungen zunehmen.“ In diesem Vorschlag definieren die Forscher eine neuartige Methode zur Definition der sicheren Obergrenze, bei der das „maximale oxidative Potenzial“ einer Aminosäure die „metabolische Grenze“ für die Entsorgung der Aminosäure identifiziert. Bei einer über diesem Wert liegenden Zufuhr von Aminosäuren erhöht sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die „metabolische Grenze“ der Leucinoxidation bei gesunden jungen Männern zu bestimmen, indem:

A) Messung der Leucinoxidation als Reaktion auf eine kurzfristige (8 Stunden) abgestufte übermäßige Leucinaufnahme. B) Korrelation von Änderungen der Leucinoxidation mit Änderungen der Plasmakonzentrationen von Keto-Isocaproinsäure (KIC, dem ersten Abbauprodukt des Leucinstoffwechsels) und anderen essentiellen Aminogruppen Säuren, Ammoniak, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Insulin und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid), um potenzielle Biomarker zu identifizieren. C) Korrelation von Veränderungen der Leucinoxidation mit Veränderungen der Urinausscheidung von Leucin und Ketoisocapronsäure (KIC), Harnstoff und Kreatinin Identifizieren Sie potenzielle Biomarker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18-35 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie einen kürzlich aufgetretenen plötzlichen Gewichtsverlust
  • Sie haben ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten wie den chronischen Konsum koffeinhaltiger Getränke oder Alkohol
  • Haben Sie irgendwelche endokrinen Störungen?
  • Nehmen derzeit alle verschriebenen Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leucin
Abgestufte schrittweise Erhöhung der Leucinaufnahme (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 und 1500 mg/kg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohlendioxidproduktion im Atem
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (-45 Min., -30 Min., -15 Min., +2,5 Std., +3 Std., +3,5 Std. +4 Std.)
Studienbesuche 1-7 (-45 Min., -30 Min., -15 Min., +2,5 Std., +3 Std., +3,5 Std. +4 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (stündlich)
Studienbesuche 1-7 (stündlich)
Urin
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (8-Stunden-Zeitpunkt)
Studienbesuche 1-7 (8-Stunden-Zeitpunkt)
VCO2
Zeitfenster: Studienbesuche 1-7 (nach 5-stündiger Mahlzeit)
Studienbesuche 1-7 (nach 5-stündiger Mahlzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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