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Límite superior de ingesta de leucina en adultos

26 de julio de 2013 actualizado por: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determinación del límite superior tolerable de ingesta de leucina en humanos adultos

Cuando los humanos consumen suplementos dietéticos de aminoácidos, normalmente se suman a sus necesidades diarias normales. El laboratorio de investigadores desempeñó un papel destacado en la definición del requerimiento promedio estimado (EAR) y la ingesta dietética recomendada para los aminoácidos "esenciales" (Ingestas dietéticas de referencia 2005). El otro componente importante pero menos estudiado de las Ingestas Dietéticas de Referencia (DRI) es: ¿Cuál es un límite superior seguro de ingesta? Los investigadores ahora proponen determinar los límites superiores seguros de los aminoácidos esenciales en la dieta. El DRI publicado recientemente (2005) define el nivel máximo de ingesta tolerable (UL, por sus siglas en inglés) como "el nivel de ingesta diaria de nutrientes promedio más alto que es probable que no presente ningún riesgo de efectos adversos para la salud de casi todos los individuos de la población general". A medida que la ingesta aumenta por encima del UL, el riesgo potencial de efectos adversos puede aumentar”. En esta propuesta, los investigadores definen un método novedoso para definir el límite superior seguro donde el 'potencial oxidativo máximo' de un aminoácido identifica el 'límite metabólico' para eliminar el aminoácido. Las ingestas de aminoácidos por encima de este nivel aumentarán la posibilidad de que aparezcan efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio será determinar el 'límite metabólico' de oxidación de leucina en hombres jóvenes sanos mediante:

A) Medición de la oxidación de leucina en respuesta a la ingesta de leucina en exceso graduada a corto plazo (8 horas) B) Correlacionar los cambios en la oxidación de leucina con los cambios en las concentraciones plasmáticas de ácido cetoisocaproico (KIC, el primer producto de degradación del metabolismo de la leucina), otros aminoácidos esenciales ácidos, amoníaco, urea, creatinina, glucosa, insulina y electrolitos (sodio, potasio, cloruro) para identificar biomarcadores potenciales C) Correlación de cambios en la oxidación de leucina con cambios en la excreción urinaria de leucina y ácido cetoisocaproico (KIC), urea y creatinina para identificar biomarcadores potenciales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18-35 años

Criterio de exclusión:

  • Reportar una historia reciente de pérdida de peso repentina
  • Tener hábitos dietéticos inusuales, como el consumo crónico de bebidas con cafeína o alcohol.
  • Tiene algún trastorno endocrino
  • Actualmente está usando algún medicamento recetado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leucina
Aumentos escalonados graduales en la ingesta de leucina (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 y 1500 mg/kg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Producción de dióxido de carbono en el aliento
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (-45 min, -30 min, -15 min, +2,5 h, +3 h, +3,5 h +4 h)
Visitas de estudio 1-7 (-45 min, -30 min, -15 min, +2,5 h, +3 h, +3,5 h +4 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (por hora)
Visitas de estudio 1-7 (por hora)
Orina
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (punto de tiempo de 8 horas)
Visitas de estudio 1-7 (punto de tiempo de 8 horas)
VCO2
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (después de 5 horas de comida)
Visitas de estudio 1-7 (después de 5 horas de comida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000012066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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