- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972582
Límite superior de ingesta de leucina en adultos
Determinación del límite superior tolerable de ingesta de leucina en humanos adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio será determinar el 'límite metabólico' de oxidación de leucina en hombres jóvenes sanos mediante:
A) Medición de la oxidación de leucina en respuesta a la ingesta de leucina en exceso graduada a corto plazo (8 horas) B) Correlacionar los cambios en la oxidación de leucina con los cambios en las concentraciones plasmáticas de ácido cetoisocaproico (KIC, el primer producto de degradación del metabolismo de la leucina), otros aminoácidos esenciales ácidos, amoníaco, urea, creatinina, glucosa, insulina y electrolitos (sodio, potasio, cloruro) para identificar biomarcadores potenciales C) Correlación de cambios en la oxidación de leucina con cambios en la excreción urinaria de leucina y ácido cetoisocaproico (KIC), urea y creatinina para identificar biomarcadores potenciales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18-35 años
Criterio de exclusión:
- Reportar una historia reciente de pérdida de peso repentina
- Tener hábitos dietéticos inusuales, como el consumo crónico de bebidas con cafeína o alcohol.
- Tiene algún trastorno endocrino
- Actualmente está usando algún medicamento recetado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leucina
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Aumentos escalonados graduales en la ingesta de leucina (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 y 1500 mg/kg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Producción de dióxido de carbono en el aliento
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (-45 min, -30 min, -15 min, +2,5 h, +3 h, +3,5 h +4 h)
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Visitas de estudio 1-7 (-45 min, -30 min, -15 min, +2,5 h, +3 h, +3,5 h +4 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (por hora)
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Visitas de estudio 1-7 (por hora)
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Orina
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (punto de tiempo de 8 horas)
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Visitas de estudio 1-7 (punto de tiempo de 8 horas)
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VCO2
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-7 (después de 5 horas de comida)
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Visitas de estudio 1-7 (después de 5 horas de comida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000012066
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