Øvre grænse for leucinindtagelse hos voksne
26. juli 2013 opdateret af: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children
Bestemmelse af den tolerable øvre grænse for leucinindtagelse hos voksne mennesker
Når kosttilskud af aminosyrer indtages af mennesker, er de normalt et supplement til deres normale daglige behov.
Efterforskernes laboratorium spillede en førende rolle i at definere det estimerede gennemsnitsbehov (EAR) og det anbefalede diætindtag for de "essentielle" aminosyrer (Dietary Reference Intakes 2005).
Den anden vigtige, men mindre velundersøgte komponent i Diætreferenceindtag (DRI) er - Hvad er en sikker øvre grænse for indtagelse?
Efterforskerne foreslår nu at bestemme de sikre øvre grænser for kostens essentielle aminosyrer.
Den nyligt offentliggjorte DRI (2005) definerer det tolerable øvre indtagsniveau (UL) som 'det højeste gennemsnitlige daglige næringsindtagsniveau, der sandsynligvis ikke udgør nogen risiko for sundhedsskadelige virkninger for næsten alle individer i den generelle befolkning.'
Efterhånden som indtaget stiger over UL, kan den potentielle risiko for bivirkninger stige«.
I dette forslag definerer efterforskerne en ny metode til at definere den sikre øvre grænse, hvor en aminosyres 'maksimale oxidative potentiale' identificerer den 'metaboliske grænse' for at bortskaffe aminosyren.
Indtag af aminosyrer over dette niveau vil øge risikoen for, at der opstår bivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme den 'metaboliske grænse' for leucinoxidation hos raske unge mænd ved at:
A) Måling af leucinoxidation som reaktion på kortsigtet (8 timer) gradueret overskydende leucinindtag B) Korrelering af ændringer i leucinoxidation med ændringer i plasmakoncentrationer af keto-isocapronsyre (KIC, det første nedbrydningsprodukt af leucinmetabolisme), andre essentielle aminosyrer syrer, ammoniak, urinstof, kreatinin, glucose, insulin og elektrolytter (natrium, kalium, chlorid) for at identificere potentielle biomarkører C) Korrelerer ændringer i leucinoxidation med ændringer i urinudskillelse af leucin og ketoisocapronsyre (KIC), urinstof og kreatinin til identificere potentielle biomarkører
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18-35 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en nylig historie med pludseligt vægttab
- Har usædvanlige kostvaner såsom kronisk indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller alkohol
- Har nogen endokrine lidelser
- Bruger i øjeblikket nogen ordineret medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leucin
|
Graderede trinvise stigninger i leucinindtag (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 og 1500 mg/kg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udånding kuldioxid produktion
Tidsramme: Studiebesøg 1-7 (-45 min, -30 min, -15 min, +2,5 timer, +3 timer, +3,5 timer +4 timer)
|
Studiebesøg 1-7 (-45 min, -30 min, -15 min, +2,5 timer, +3 timer, +3,5 timer +4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma
Tidsramme: Studiebesøg 1-7 (hver time)
|
Studiebesøg 1-7 (hver time)
|
|
Urin
Tidsramme: Studiebesøg 1-7 (8 timers tidspunkt)
|
Studiebesøg 1-7 (8 timers tidspunkt)
|
|
VCO2
Tidsramme: Studiebesøg 1-7 (efter 5 timers måltid)
|
Studiebesøg 1-7 (efter 5 timers måltid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2009
Først opslået (Skøn)
7. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000012066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .