Limite superiore dell'assunzione di leucina negli adulti
26 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children
Determinazione del limite superiore tollerabile dell'assunzione di leucina negli esseri umani adulti
Quando gli integratori alimentari di aminoacidi vengono consumati dagli esseri umani, normalmente sono in aggiunta al loro normale fabbisogno giornaliero.
Il laboratorio dei ricercatori ha svolto un ruolo di primo piano nella definizione del fabbisogno medio stimato (EAR) e dell'assunzione dietetica raccomandata per gli aminoacidi "essenziali" (Dietary Reference Intakes 2005).
L'altro componente importante ma meno studiato delle assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) è: qual è un limite massimo di assunzione sicuro?
I ricercatori propongono ora di determinare i limiti superiori di sicurezza degli aminoacidi essenziali nella dieta.
Il DRI recentemente pubblicato (2005) definisce il Tolerable Upper Intake Level (UL) come 'il più alto livello medio giornaliero di assunzione di nutrienti che è probabile che non comporti alcun rischio di effetti avversi sulla salute per quasi tutti gli individui nella popolazione generale.'
Man mano che l'assunzione aumenta al di sopra dell'UL, il rischio potenziale di effetti avversi può aumentare'.
In questa proposta, i ricercatori definiscono un nuovo metodo per definire il limite superiore sicuro in cui il "massimo potenziale ossidativo" di un amminoacido identifica il "limite metabolico" per smaltire l'amminoacido.
L'assunzione di aminoacidi al di sopra di questo livello aumenterà la possibilità di comparsa di effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio sarà determinare il "limite metabolico" dell'ossidazione della leucina in giovani uomini sani mediante:
A) Misurazione dell'ossidazione della leucina in risposta all'eccesso graduale di assunzione di leucina a breve termine (8 ore) B) Correlazione dei cambiamenti nell'ossidazione della leucina con i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell'acido cheto-isocaproico (KIC, il primo prodotto di degradazione del metabolismo della acidi, ammoniaca, urea, creatinina, glucosio, insulina ed elettroliti (sodio, potassio, cloruro) per identificare potenziali biomarcatori C) Correlare i cambiamenti nell'ossidazione della leucina con i cambiamenti nell'escrezione urinaria di leucina e acido chetoisocaproico (KIC), urea e creatinina a identificare potenziali biomarcatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18-35 anni
Criteri di esclusione:
- Segnala una storia recente di improvvisa perdita di peso
- Avere abitudini alimentari insolite come il consumo cronico di bevande contenenti caffeina o alcol
- Avere disturbi endocrini
- Attualmente stanno usando tutti i farmaci prescritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Leucina
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Aumenti graduali graduali dell'assunzione di leucina (50, 250, 500, 750, 1000, 1250 e 1500 mg/kg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Produzione di anidride carbonica nell'alito
Lasso di tempo: Visite di studio 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5 ore, +3 ore, +3,5 ore +4 ore)
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Visite di studio 1-7 (-45min,-30min,-15min, +2,5 ore, +3 ore, +3,5 ore +4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma
Lasso di tempo: Visite di studio 1-7 (ogni ora)
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Visite di studio 1-7 (ogni ora)
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Urina
Lasso di tempo: Visite di studio 1-7 (timepoint 8 ore)
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Visite di studio 1-7 (timepoint 8 ore)
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VCO2
Lasso di tempo: Visite di studio 1-7 (dopo 5 ore di pasto)
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Visite di studio 1-7 (dopo 5 ore di pasto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000012066
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