Eficácia do Tratamento Combinado para Transtorno Bipolar I Jovem (LICAVAL)
Eficácia e Tolerabilidade da Combinação de Lítio e Carbamazepina Comparada ao Lítio e Ácido VALpróico no Tratamento de Pacientes Bipolares Jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as avaliações diagnósticas, os pacientes são alocados para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo I: lítio + ácido valpróico
Grupo II: lítio + carbamazepina
Os pacientes serão acompanhados por 8 semanas na fase I (tratamento agudo), 6 meses na fase II (tratamento de continuação) e 12 meses na fase III (tratamento de manutenção). Os avaliadores das escalas serão cegos para o tratamento.
Durante as fases II e III continuarão apenas os pacientes que atingirem a resposta, medida de acordo com a pontuação dos sintomas iniciais na fase I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sao Paulo, Brasil
- Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Bipolar, tipo I, no episódio atual (maníaco/hipomaníaco, misto ou depressivo)
- O paciente ou seu representante legal deve compreender a natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Retardo mental
- Doenças clínicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lítio mais carbamazepina
combinação das duas drogas em dosagem padrão
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Lítio: A partir de 600 mg ao dia, dose ajustada semanalmente de acordo com nível sérico (0,6 -1,2mEq/l), eficácia e tolerabilidade. Carbamazepina: Começando com 200 mg por dia e recebendo 600 mg por dia no final da primeira semana. Dose semanal ajustada de acordo com o nível sérico do sangue (8 e 12µg/ml), eficácia e tolerabilidade |
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Comparador Ativo: lítio mais valproato
combinação das duas drogas em dosagem padrão
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Lítio: A partir de 600 mg ao dia, dose ajustada semanalmente de acordo com nível sérico (0,6 -1,2mEq/l), eficácia e tolerabilidade. Ácido valpróico: A partir de 500mg ao dia, dose semanal ajustada de acordo com nível sérico (50 e 125µg/ml), eficácia e tolerabilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho principal será o número de pacientes que atingem e permanecem em remissão a cada tratamento ao final de cada fase do estudo.
Prazo: Agosto de 2012
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Agosto de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário incluirá a proporção de pacientes que tiveram resposta, mas não remissão, a cada tratamento no final de cada fase do estudo
Prazo: Agosto de 2012
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Agosto de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fountoulakis KN, Vieta E, Sanchez-Moreno J, Kaprinis SG, Goikolea JM, Kaprinis GS. Treatment guidelines for bipolar disorder: a critical review. J Affect Disord. 2005 May;86(1):1-10. doi: 10.1016/j.jad.2005.01.004.
- Missio G, Moreno DH, Demetrio FN, Soeiro-de-Souza MG, Dos Santos Fernandes F, Barros VB, Moreno RA. A randomized controlled trial comparing lithium plus valproic acid versus lithium plus carbamazepine in young patients with type 1 bipolar disorder: the LICAVAL study. Trials. 2019 Oct 26;20(1):608. doi: 10.1186/s13063-019-3655-2.
- Campos RN, Costa LF, Bio DS, Soeiro de Souza MG, Garcia CR, Demetrio FN, Moreno DH, Moreno RA. LICAVAL: combination therapy in acute and maintenance treatment of bipolar disorder. Trials. 2010 Jun 23;11:72. doi: 10.1186/1745-6215-11-72.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Ácido valpróico
- Carbonato de lítio
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 2898
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