Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuoren kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhdistelmähoidon tehokkuus (LICAVAL)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Litiumin ja karbamatsepiinin yhdistelmän teho ja siedettävyys verrattuna litiumiin ja VALproiinihappoon nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää litiumin ja karbamatsepiinin yhdistelmän tehokkuus litiumiin ja valproaattiin verrattuna hoidettaessa nuoria kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostisten arviointien jälkeen potilaat jaetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Ryhmä I: litium + valproiinihappo

Ryhmä II: litium + karbamatsepiini

Potilaita seurataan 8 viikon ajan vaiheessa I (akuutti hoito), 6 kuukautta vaiheessa II (jatkohoito) ja 12 kuukautta vaiheessa III (ylläpitohoito). Vaa'an arvioijat ovat sokeita hoidolle.

Vaiheiden II ja III aikana jatkavat vain potilaat, jotka saavuttavat vasteen, mitattuna vaiheen I alkuoireiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, tyypin I, kliininen diagnoosi nykyisessä jaksossa (maaninen/hypomaaninen, sekamuotoinen tai masennus)
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Kehitysvammaisuus
  • Epästabiilit kliiniset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: litium plus karbamatsepiini
näiden kahden lääkkeen yhdistelmä vakioannoksilla
Lääke: litium plus karbamatsepiini

Litium: Alkaen 600 mg:sta vuorokaudessa, viikoittainen annos sovitetaan veren seerumitason (0,6 -1,2mEq/l), tehon ja siedettävyyden mukaan.

Karbamatsepiini: Alkaen 200 mg:sta päivässä ja saa 600 mg:n päivässä ensimmäisen viikon lopussa. Viikoittainen annos sovitetaan veren seerumitason (8 ja 12 µg/ml), tehon ja siedettävyyden mukaan
Active Comparator: litium plus valproaatti
näiden kahden lääkkeen yhdistelmä vakioannoksilla
Lääke: litium plus valproaatti

Litium: Alkaen 600 mg:sta vuorokaudessa, viikoittainen annos sovitetaan veren seerumitason (0,6 -1,2mEq/l), tehon ja siedettävyyden mukaan.

Valproiinihappo: Alkaen 500 mg:sta päivässä, viikoittainen annos sovitetaan veren seerumitason (50 ja 125 µg/ml), tehon ja siedettävyyden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätulos on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ja pysyvät remissiossa kunkin hoidon kunkin tutkimuksen kunkin vaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Elokuu 2012
Elokuu 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos sisältää niiden potilaiden osuuden, joilla oli vaste mutta ei remissiota jokaiseen hoitoon tutkimuksen kunkin vaiheen lopussa
Aikaikkuna: Elokuu 2012
Elokuu 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2898

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa