- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00976794
Skuteczność leczenia skojarzonego choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u młodych osób (LICAVAL)
Skuteczność i tolerancja kombinacji litu i karbamazepiny w porównaniu z litem i kwasem walproinowym w leczeniu młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ocenie diagnostycznej pacjenci są kierowani do jednej z następujących grup leczenia:
Grupa I: lit + kwas walproinowy
Grupa II: lit + karbamazepina
Pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni w fazie I (leczenie ostre), 6 miesięcy w fazie II (leczenie kontynuacyjne) i 12 miesięcy w fazie III (leczenie podtrzymujące). Oceniający Wagi będą ślepi na leczenie.
W fazie II i III będą kontynuowani tylko pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mierzoną na podstawie oceny objawów początkowych w fazie I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w aktualnym epizodzie (maniakalnym/hipomaniakalnym, mieszanym lub depresyjnym)
- Pacjent lub jego (jej) przedstawiciel ustawowy powinni zrozumieć charakter badania i podpisać Świadomą Zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Upośledzenie umysłowe
- Niestabilne choroby kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lit i karbamazepina
połączenie tych dwóch leków w standardowej dawce
|
Lit: Począwszy od 600 mg na dobę, dawka cotygodniowa dostosowywana w zależności od poziomu w surowicy krwi (0,6 -1,2 mEq/l), skuteczności i tolerancji. Karbamazepina: Zaczynając od 200 mg dziennie i otrzymując 600 mg dziennie pod koniec pierwszego tygodnia. Dawkę należy dostosowywać co tydzień w zależności od poziomu w surowicy krwi (8 i 12 µg/ml), skuteczności i tolerancji |
Aktywny komparator: litu plus walproinian
połączenie tych dwóch leków w standardowej dawce
|
Lit: Począwszy od 600 mg na dobę, dawka cotygodniowa dostosowywana w zależności od poziomu w surowicy krwi (0,6 -1,2 mEq/l), skuteczności i tolerancji. Kwas walproinowy: Począwszy od 500 mg na dobę, dawka co tydzień dostosowywana w zależności od stężenia w surowicy krwi (50 i 125 µg/ml), skuteczności i tolerancji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym wynikiem będzie liczba pacjentów, którzy osiągnęli remisję i pozostali w remisji po każdym leczeniu pod koniec każdej fazy badania.
Ramy czasowe: Sierpień 2012
|
Sierpień 2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik drugorzędowy będzie obejmował odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, ale nie nastąpiła remisja na każde leczenie pod koniec każdej fazy badania
Ramy czasowe: Sierpień 2012
|
Sierpień 2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fountoulakis KN, Vieta E, Sanchez-Moreno J, Kaprinis SG, Goikolea JM, Kaprinis GS. Treatment guidelines for bipolar disorder: a critical review. J Affect Disord. 2005 May;86(1):1-10. doi: 10.1016/j.jad.2005.01.004.
- Missio G, Moreno DH, Demetrio FN, Soeiro-de-Souza MG, Dos Santos Fernandes F, Barros VB, Moreno RA. A randomized controlled trial comparing lithium plus valproic acid versus lithium plus carbamazepine in young patients with type 1 bipolar disorder: the LICAVAL study. Trials. 2019 Oct 26;20(1):608. doi: 10.1186/s13063-019-3655-2.
- Campos RN, Costa LF, Bio DS, Soeiro de Souza MG, Garcia CR, Demetrio FN, Moreno DH, Moreno RA. LICAVAL: combination therapy in acute and maintenance treatment of bipolar disorder. Trials. 2010 Jun 23;11:72. doi: 10.1186/1745-6215-11-72.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Kwas walproinowy
- Węglan litu
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2898
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Arthrex, Inc.RekrutacyjnyPatologia zwyrodnieniowa i urazowa stawu kolanowego | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa barku i łokcia | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa stopy i stawu skokowego | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa ręki i nadgarstka | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Portoryko, Afryka Południowa
-
Shanghai Children's Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaAnaliza i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu i tabletek w zapobieganiu umiarkowanej i hipoemetycznej chemioterapii
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutacyjnyDorośli ojcowie i matki | Dzieci i młodzież, chłopcy i dziewczętaBrazylia
-
Arava Bio Tech Ltd.NieznanyRany | Inne owrzodzenia, rany i problemy skórneIzrael
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneRany i urazyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseMinistry of Health, FranceZakończony
-
Centro Cardiologico MonzinoNieznanyProfilaktyka pierwotnaWłochy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Population Council; Marie Stopes International; Bangladesh Legal Aid and Services... i inni współpracownicyZakończonyZdrowie i prawa seksualne i reprodukcyjne | Przemoc wobec kobiet i dziewcząt
Badania kliniczne na lit i karbamazepina
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony