Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia skojarzonego choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u młodych osób (LICAVAL)

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Skuteczność i tolerancja kombinacji litu i karbamazepiny w porównaniu z litem i kwasem walproinowym w leczeniu młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji litu i karbamazepiny w porównaniu z litem i walproinianem w leczeniu młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie diagnostycznej pacjenci są kierowani do jednej z następujących grup leczenia:

Grupa I: lit + kwas walproinowy

Grupa II: lit + karbamazepina

Pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni w fazie I (leczenie ostre), 6 miesięcy w fazie II (leczenie kontynuacyjne) i 12 miesięcy w fazie III (leczenie podtrzymujące). Oceniający Wagi będą ślepi na leczenie.

W fazie II i III będą kontynuowani tylko pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mierzoną na podstawie oceny objawów początkowych w fazie I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w aktualnym epizodzie (maniakalnym/hipomaniakalnym, mieszanym lub depresyjnym)
  • Pacjent lub jego (jej) przedstawiciel ustawowy powinni zrozumieć charakter badania i podpisać Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niestabilne choroby kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lit i karbamazepina
połączenie tych dwóch leków w standardowej dawce
Lek: lit i karbamazepina

Lit: Począwszy od 600 mg na dobę, dawka cotygodniowa dostosowywana w zależności od poziomu w surowicy krwi (0,6 -1,2 mEq/l), skuteczności i tolerancji.

Karbamazepina: Zaczynając od 200 mg dziennie i otrzymując 600 mg dziennie pod koniec pierwszego tygodnia. Dawkę należy dostosowywać co tydzień w zależności od poziomu w surowicy krwi (8 i 12 µg/ml), skuteczności i tolerancji
Aktywny komparator: litu plus walproinian
połączenie tych dwóch leków w standardowej dawce
Lek: litu plus walproinian

Lit: Począwszy od 600 mg na dobę, dawka cotygodniowa dostosowywana w zależności od poziomu w surowicy krwi (0,6 -1,2 mEq/l), skuteczności i tolerancji.

Kwas walproinowy: Począwszy od 500 mg na dobę, dawka co tydzień dostosowywana w zależności od stężenia w surowicy krwi (50 i 125 µg/ml), skuteczności i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym wynikiem będzie liczba pacjentów, którzy osiągnęli remisję i pozostali w remisji po każdym leczeniu pod koniec każdej fazy badania.
Ramy czasowe: Sierpień 2012
Sierpień 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik drugorzędowy będzie obejmował odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, ale nie nastąpiła remisja na każde leczenie pod koniec każdej fazy badania
Ramy czasowe: Sierpień 2012
Sierpień 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj