Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного лечения биполярного расстройства молодого возраста I типа (LICAVAL)

10 июля 2013 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Эффективность и переносимость комбинации лития и карбамазепина по сравнению с литием и вальпроевой кислотой при лечении молодых пациентов с биполярным расстройством

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации лития и карбамазепина по сравнению с литием и вальпроатом при лечении молодых пациентов с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностических оценок пациенты распределяются на одну из следующих групп лечения:

Группа I: литий + вальпроевая кислота

Группа II: литий + карбамазепин

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 8 недель в фазе I (неотложное лечение), 6 месяцев в фазе II (продолжающее лечение) и 12 месяцев в фазе III (поддерживающее лечение). Оценщики весов будут слепы к лечению.

Во время фазы II и III будут продолжать лечение только пациенты, достигшие ответа, измеренного в соответствии с оценкой начальных симптомов в фазе I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз биполярного расстройства I типа в текущем эпизоде ​​(маниакально-гипоманиакальный, смешанный или депрессивный)
  • Пациент или его (ее) законный представитель должны понимать характер исследования и подписать Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • Умственная отсталость
  • Нестабильные клинические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: литий плюс карбамазепин
комбинация двух препаратов в стандартной дозировке
Лекарство: литий плюс карбамазепин

Литий: начиная с 600 мг в день, дозу еженедельно корректируют в зависимости от уровня в сыворотке крови (0,6–1,2 мэкв/л), эффективности и переносимости.

Карбамазепин: начиная с 200 мг в день и доводя до 600 мг в день в конце первой недели. Дозу еженедельно корректируют в зависимости от уровня в сыворотке крови (8 и 12 мкг/мл), эффективности и переносимости.
Активный компаратор: литий плюс вальпроат
комбинация двух препаратов в стандартной дозировке
Лекарство: литий плюс вальпроат

Литий: начиная с 600 мг в день, дозу еженедельно корректируют в зависимости от уровня в сыворотке крови (0,6–1,2 мЭкв/л), эффективности и переносимости.

Вальпроевая кислота: начиная с 500 мг в день, доза еженедельно корректируется в зависимости от уровня в сыворотке крови (50 и 125 мкг/мл), эффективности и переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом будет количество пациентов, которые достигли ремиссии и остаются в ней после каждого лечения в конце каждой фазы исследования.
Временное ограничение: Август 2012 г.
Август 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичный результат будет включать долю пациентов, у которых был ответ, но не ремиссия на каждое лечение в конце каждой фазы исследования.
Временное ограничение: Август 2012 г.
Август 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2898

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Клинические исследования литий плюс карбамазепин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться