Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombineret behandling for unge bipolar I-lidelse (LICAVAL)

10. juli 2013 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Effektivitet og tolerabilitet af kombinationen af ​​LIthium og CArbamazepin sammenlignet med lithium og VALproinsyre i behandlingen af ​​unge bipolære patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lithium og carbamazepin sammenlignet med lithium og valproat, der behandler unge bipolære patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter de diagnostiske vurderinger tildeles patienterne en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe I: lithium + valproinsyre

Gruppe II: lithium + carbamazepin

Patienterne vil blive fulgt op i 8 uger i fase I (akut behandling), 6 måneder i fase II (fortsat behandling) og 12 måneder i fase III (vedligeholdelsesbehandling). Vægtbedømmere vil være blinde for behandlingen.

Under fase II og III fortsætter kun patienter, der opnår respons, målt i henhold til initial symptomscore i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse, type I, i aktuel episode (manisk/hypomanisk, blandet eller depression)
  • Patienten eller hans (hendes) juridiske repræsentant bør forstå undersøgelsens art og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Mental retardering
  • Ustabile kliniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lithium plus carbamazepin
kombination af de to lægemidler i standarddosering
Medicin: lithium plus carbamazepin

Lithium: Startende ved 600 mg dagligt, dosis ugentlig justeret i henhold til blodserumniveau (0,6 -1,2 mEq/l), effekt og tolerabilitet.

Carbamazepin: Starter med 200 mg dagligt og får 600 mg dagligt i slutningen af ​​den første uge. Ugentlig dosis justeret efter blodserumniveau (8 og 12µg/ml), effekt og tolerabilitet
Aktiv komparator: lithium plus valproat
kombination af de to lægemidler i standarddosering
Medicin: lithium plus valproat

Lithium: Startende ved 600 mg dagligt, dosis ugentlig justeret i henhold til blodserumniveau (0,6 -1,2 mEq/l), effekt og tolerabilitet.

Valproinsyre: Starter ved 500 mg dagligt, dosis justeret ugentligt i henhold til blodserumniveau (50 og 125 µg/ml), effektivitet og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatet vil være antallet af patienter, der opnår og forbliver i remission til hver behandling ved afslutningen af ​​hver fase af undersøgelsen.
Tidsramme: August 2012
August 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil omfatte andelen af ​​patienter, der havde respons, men ikke remission på hver behandling ved slutningen af ​​hver fase af undersøgelsen
Tidsramme: August 2012
August 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner