Wirksamkeit der kombinierten Behandlung der jungen Bipolar-I-Störung (LICAVAL)
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von LIthium und CArbamazepin im Vergleich zu Lithium und VALproinsäure bei der Behandlung junger bipolarer Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der diagnostischen Beurteilung werden die Patienten einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
Gruppe I: Lithium + Valproinsäure
Gruppe II: Lithium + Carbamazepin
Die Patienten werden 8 Wochen lang in Phase I (Akutbehandlung), 6 Monate in Phase II (Fortsetzungsbehandlung) und 12 Monate in Phase III (Erhaltungsbehandlung) nachbeobachtet. Waagenbewerter sind für die Behandlung blind.
Während der Phasen II und III werden nur Patienten weiter behandelt, die ein Ansprechen erreichen, gemessen anhand des anfänglichen Symptomscores in Phase I.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien
- Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer bipolaren Störung Typ I in der aktuellen Episode (manisch/hypomanisch, gemischt oder depressiv)
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter sollte die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Mentale Behinderung
- Instabile klinische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lithium plus Carbamazepin
Kombination der beiden Medikamente in Standarddosierung
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Lithium: Beginnend mit 600 mg täglich, Dosis wöchentlich angepasst entsprechend dem Blutserumspiegel (0,6 – 1,2 mEq/l), Wirksamkeit und Verträglichkeit. Carbamazepin: Beginnen Sie mit 200 mg täglich und steigern Sie sich am Ende der ersten Woche auf 600 mg täglich. Die wöchentliche Dosis wird je nach Blutserumspiegel (8 und 12 µg/ml), Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst |
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Aktiver Komparator: Lithium plus Valproat
Kombination der beiden Medikamente in Standarddosierung
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Lithium: Beginnend mit 600 mg täglich, Dosis wöchentlich angepasst entsprechend dem Blutserumspiegel (0,6 – 1,2 mEq/l), Wirksamkeit und Verträglichkeit. Valproinsäure: Beginnend mit 500 mg täglich, Dosis wöchentlich angepasst entsprechend dem Blutserumspiegel (50 und 125 µg/ml), Wirksamkeit und Verträglichkeit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptergebnis wird die Anzahl der Patienten sein, die am Ende jeder Phase der Studie nach jeder Behandlung eine Remission erreichen und in dieser bleiben.
Zeitfenster: August 2012
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August 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ergebnis umfasst den Anteil der Patienten, die am Ende jeder Phase der Studie auf jede Behandlung ansprachen, aber keine Remission zeigten
Zeitfenster: August 2012
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August 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fountoulakis KN, Vieta E, Sanchez-Moreno J, Kaprinis SG, Goikolea JM, Kaprinis GS. Treatment guidelines for bipolar disorder: a critical review. J Affect Disord. 2005 May;86(1):1-10. doi: 10.1016/j.jad.2005.01.004.
- Missio G, Moreno DH, Demetrio FN, Soeiro-de-Souza MG, Dos Santos Fernandes F, Barros VB, Moreno RA. A randomized controlled trial comparing lithium plus valproic acid versus lithium plus carbamazepine in young patients with type 1 bipolar disorder: the LICAVAL study. Trials. 2019 Oct 26;20(1):608. doi: 10.1186/s13063-019-3655-2.
- Campos RN, Costa LF, Bio DS, Soeiro de Souza MG, Garcia CR, Demetrio FN, Moreno DH, Moreno RA. LICAVAL: combination therapy in acute and maintenance treatment of bipolar disorder. Trials. 2010 Jun 23;11:72. doi: 10.1186/1745-6215-11-72.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Valproinsäure
- Lithiumcarbonat
- Carbamazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2898
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