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若年性双極性障害 I 型障害に対する併用治療の有効性 (LICAVAL)

2013年7月10日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo

若年双極性障害患者の治療における、リチウムとバルプロ酸と比較したリチウムとカルバマゼピンの併用の有効性と忍容性

この研究の目的は、若い双極性障害患者を治療するリチウムとバルプロ酸塩と比較して、リチウムとカルバマゼピンの併用の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

診断評価の後、患者は次の治療グループのいずれかに割り当てられます。

グループ I: リチウム + バルプロ酸

グループ II: リチウム + カルバマゼピン

患者は第I相（急性治療）で8週間、第II相（継続治療）で6か月間、第III相（維持治療）で12か月間追跡調査される。 体重計の評価者は治療法を知らないでしょう。

第 II 相および第 III 相では、第 I 相の初期症状スコアに従って測定され、反応が得られた患者のみが治療を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のエピソードにおける双極性障害 I 型の臨床診断 (躁状態/軽躁状態、混合型またはうつ病)
  • 患者またはその法定代理人は、研究の性質を理解し、インフォームド・コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害
  • 精神遅滞
  • 不安定な臨床疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リチウムとカルバマゼピン
標準用量での 2 つの薬の組み合わせ
薬：リチウムとカルバマゼピン

リチウム：1日600mgから開始し、血清レベル（0.6〜1.2mEq/l）、有効性および忍容性に応じて毎週用量を調整します。

カルバマゼピン : 1 日あたり 200 mg から開始し、最初の週の終わりには 1 日あたり 600 mg を摂取します。 血清レベル（8および12μg/ml）、有効性および忍容性に応じて毎週の用量を調整
アクティブコンパレータ：リチウムとバルプロ酸
標準用量での 2 つの薬の組み合わせ
薬：リチウムとバルプロ酸

リチウム：1日600mgから開始し、血清レベル（0.6〜1.2mEq/l）、有効性および忍容性に応じて毎週用量を調整します。

バルプロ酸：1日500mgから開始し、血清レベル（50および125μg/ml）、有効性および忍容性に応じて用量を毎週調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、研究の各段階の終了時に各治療に対して寛解を達成し、寛解状態を維持している患者の数となります。
時間枠：2012 年 8 月
2012 年 8 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次転帰には、研究の各段階の終了時に各治療に対して反応はあったが寛解しなかった患者の割合が含まれます。
時間枠：2012 年 8 月
2012 年 8 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月10日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2898

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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