Eficacia del tratamiento combinado para el trastorno bipolar I de jóvenes (LICAVAL)
10 de julio de 2013 actualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Eficacia y tolerabilidad de la combinación de litio y carbamazepina frente a litio y ácido VALproico en el tratamiento de pacientes bipolares jóvenes
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de litio y carbamazepina en comparación con litio y valproato en el tratamiento de pacientes bipolares jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las evaluaciones de diagnóstico, los pacientes se asignan a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo I: litio + ácido valproico
Grupo II: litio + carbamazepina
Los pacientes serán seguidos durante 8 semanas en fase I (tratamiento agudo), 6 meses en fase II (tratamiento de continuación) y 12 meses en fase III (tratamiento de mantenimiento). Los evaluadores de escalas estarán ciegos al tratamiento.
Durante la fase II y III continuarán solo los pacientes que logren respuesta, medida según la puntuación inicial de síntomas en la fase I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Trastorno Bipolar, tipo I, en episodio actual (maníaco/hipomaníaco, mixto o depresivo)
- El paciente o su representante legal debe comprender la naturaleza del estudio y firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Retraso mental
- Enfermedades clínicas inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: litio más carbamazepina
combinación de los dos fármacos en dosis estándar
|
Litio: A partir de 600 mg diarios, dosis ajustada semanalmente según nivel sérico (0,6 -1,2 mEq/l), eficacia y tolerabilidad. Carbamazepina: Comenzando con 200 mg diarios y llegando a 600 mg diarios al final de la primera semana. Dosis ajustada semanalmente según nivel sérico (8 y 12 µg/ml), eficacia y tolerabilidad |
|
Comparador activo: litio más valproato
combinación de los dos fármacos en dosis estándar
|
Litio: A partir de 600 mg diarios, dosis ajustada semanalmente según nivel sérico (0,6 -1,2 mEq/l), eficacia y tolerabilidad. Ácido valproico: A partir de 500mg diarios, dosis ajustada semanalmente según nivel sérico (50 y 125µg/ml), eficacia y tolerabilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado principal será el número de pacientes que logren y permanezcan en remisión con cada tratamiento al final de cada fase del estudio.
Periodo de tiempo: Agosto 2012
|
Agosto 2012
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado secundario incluirá la proporción de pacientes que tuvieron respuesta pero no remisión a cada tratamiento al final de cada fase del estudio.
Periodo de tiempo: Agosto 2012
|
Agosto 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fountoulakis KN, Vieta E, Sanchez-Moreno J, Kaprinis SG, Goikolea JM, Kaprinis GS. Treatment guidelines for bipolar disorder: a critical review. J Affect Disord. 2005 May;86(1):1-10. doi: 10.1016/j.jad.2005.01.004.
- Missio G, Moreno DH, Demetrio FN, Soeiro-de-Souza MG, Dos Santos Fernandes F, Barros VB, Moreno RA. A randomized controlled trial comparing lithium plus valproic acid versus lithium plus carbamazepine in young patients with type 1 bipolar disorder: the LICAVAL study. Trials. 2019 Oct 26;20(1):608. doi: 10.1186/s13063-019-3655-2.
- Campos RN, Costa LF, Bio DS, Soeiro de Souza MG, Garcia CR, Demetrio FN, Moreno DH, Moreno RA. LICAVAL: combination therapy in acute and maintenance treatment of bipolar disorder. Trials. 2010 Jun 23;11:72. doi: 10.1186/1745-6215-11-72.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Ácido valproico
- Carbonato de litio
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- 2898
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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