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Efficacia del trattamento combinato per il giovane disturbo bipolare I (LICAVAL)

10 luglio 2013 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Efficacia e tollerabilità della combinazione di litio e CArbamazepina rispetto a litio e acido VALproico nel trattamento di giovani pazienti bipolari

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di litio e carbamazepina rispetto a litio e valproato nel trattamento di giovani pazienti bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo le valutazioni diagnostiche, i pazienti vengono assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo I: litio + acido valproico

Gruppo II: litio + carbamazepina

I pazienti saranno seguiti per 8 settimane nella fase I (trattamento acuto), 6 mesi nella fase II (trattamento continuativo) e 12 mesi nella fase III (trattamento di mantenimento). I valutatori della bilancia saranno ciechi al trattamento.

Durante la fase II e III continueranno solo i pazienti che ottengono una risposta, misurata in base al punteggio dei sintomi iniziali nella fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Disturbo Bipolare, tipo I, nell'episodio in atto (maniaco/ipomaniacale, misto o depressivo)
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Ritardo mentale
  • Malattie cliniche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: litio più carbamazepina
combinazione dei due farmaci in dosaggio standard
Droga: litio più carbamazepina

Litio: a partire da 600 mg al giorno, dose settimanale aggiustata in base al livello sierico (0,6 -1,2 mEq/l), all'efficacia e alla tollerabilità.

Carbamazepina: a partire da 200 mg al giorno fino a 600 mg al giorno alla fine della prima settimana. Dose aggiustata settimanalmente in base al livello sierico del sangue (8 e 12 µg/ml), all'efficacia e alla tollerabilità
Comparatore attivo: litio più valproato
combinazione dei due farmaci in dosaggio standard
Droga: litio più valproato

Litio: a partire da 600 mg al giorno, dose settimanale aggiustata in base al livello sierico (0,6 -1,2 mEq/l), all'efficacia e alla tollerabilità.

Acido valproico: a partire da 500 mg al giorno, dose settimanale aggiustata in base al livello sierico del sangue (50 e 125 µg/ml), all'efficacia e alla tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito principale sarà il numero di pazienti che raggiungono e rimangono in remissione per ogni trattamento alla fine di ogni fase dello studio.
Lasso di tempo: Agosto 2012
Agosto 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario includerà la percentuale di pazienti che hanno avuto risposta ma non remissione a ciascun trattamento alla fine di ciascuna fase dello studio
Lasso di tempo: Agosto 2012
Agosto 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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