Účinnost tramadolu s prodlouženým uvolňováním při léčbě vysazení opioidů na předpis
7. března 2017 aktualizováno: Michelle Lofwall
Závislost na opioidech na předpis je rostoucím problémem veřejného zdraví a je zapotřebí více farmakologických léčebných postupů, protože současné schválené léky mají omezenou akceptaci pacienty (naltrexon), omezenou dostupnost (methadon) a obavy ze zneužití a zneužití (methadon a buprenorfin).
Tramadol je v současnosti schválený lék používaný k léčbě středně silné až silné bolesti a počáteční studie ukazují, že může být užitečný pro léčbu nepříjemného syndromu z vysazení opioidů, aniž by vyvolal euforické účinky.
Tato studie určí, zda dvě různé dávky tramadolu s prodlouženým uvolňováním mohou léčit abstinenci opioidů a zda tramadol samotný vyvolává abstinenci poté, co se již neužíval.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislý na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by byla kontraindikována pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol 200 mg pak placebo
Tramadol 200 mg denně po dobu 1 týdne, poté placebo podávané po dobu 1 týdne
|
Orální léky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo po dobu dvou týdnů
Léky
|
Orální léky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tramadol 600 mg pak placebo
Tramadol 600 mg denně podávaný po dobu 1 týdne, poté placebo podávané po dobu 1 týdne
|
Orální léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vysazení opioidů Celkové adjektivní skóre
Časové okno: Dny 1-7
|
rozsah skóre je 0-84; Nízká skóre ukazují, že nedochází k abstinenci opiátů, vyšší skóre značí více přítomných abstinenčních příznaků.
T
|
Dny 1-7
|
|
Celkový počet průlomových dávek léků po vysazení 1. týden
Časové okno: Dny 1-7
|
Všichni dobrovolníci ve všech léčebných ramenech měli k dispozici čtyři léky (acetaminofen na bolesti/bolesti, zolpidem na problémy se spánkem, subsalicylát bismutitý na průjem a oxid hlinitý/hořčík/simethikon na nevolnost/podrážděný žaludek), aby pomohly zmírnit abstinenční příznaky, které nebyly zmírnění zaslepenými dávkami tramadolu/placeba.
|
Dny 1-7
|
|
Subjektivní vysazení opioidů Adjektivní celkové skóre 2. týden
Časové okno: dny 8-13
|
rozsah skóre je 0-84; Nízká skóre ukazují, že nedochází k abstinenci opiátů, vyšší skóre značí více přítomných abstinenčních příznaků
|
dny 8-13
|
|
Celkový počet průlomových dávek léků po vysazení 2. týden
Časové okno: Dny 8-13 (všechny skupiny nyní na placebu)
|
Všichni dobrovolníci ve všech léčebných ramenech měli k dispozici čtyři léky (acetaminofen na bolesti/bolesti, zolpidem na problémy se spánkem, subsalicylát bismutitý na průjem a oxid hlinitý/hořčík/simethikon na nevolnost/podrážděný žaludek), aby pomohly zmírnit abstinenční příznaky, které nebyly zmírnění zaslepenými dávkami tramadolu/placeba.
|
Dny 8-13 (všechny skupiny nyní na placebu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0489
- R01DA027068 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .