Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tramadol med förlängd frisättning för behandling av receptbelagda opioidabstinenser

7 mars 2017 uppdaterad av: Michelle Lofwall
Receptbelagda opioidberoende är ett växande folkhälsoproblem och fler farmakologiska behandlingar behövs eftersom nuvarande godkända mediciner har haft begränsad patientacceptans (naltrexon), begränsad tillgänglighet (metadon) och oro för missbruk och avledning (metadon och buprenorfin). Tramadol är ett för närvarande godkänt läkemedel som används för att behandla måttlig-svår smärta, och initiala studier visar att det kan vara användbart för behandling av det obekväma syndromet opioidabstinens utan att ge euforiska effekter. Denna studie kommer att avgöra om två olika doser av tramadol med förlängd frisättning kan behandla abstinens av opioid och om tramadol i sig orsakar abstinens efter att det inte längre tas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beroende av opioider

Exklusions kriterier:

  • Alla större medicinska eller psykiatriska störningar som skulle vara kontraindicerade för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol 200 mg sedan placebo
Tramadol 200 mg dagligen i 1 vecka sedan placebo ges under 1 vecka
Oral medicinering
Andra namn:
  • Exempel på varumärke: Ultram
Placebo-jämförare: Placebo i två veckor
Medicin
Oral medicinering
Andra namn:
  • Placebo är som ett sockerpiller
Experimentell: Tramadol 600 mg sedan placebo
Tramadol 600 mg dagligen ges under 1 vecka ges sedan placebo under 1 vecka
Oral medicinering
Andra namn:
  • Exempel på varumärke: Ultram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt opioiduttag Totalt adjektivresultat
Tidsram: Dag 1-7
antal poäng är 0-84; låga poäng indikerar inget opioidabstinens, högre poäng indikerar mer opioidabstinens. T
Dag 1-7
Totalt antal genombrottsmedicineringsdoser som tagits vecka 1
Tidsram: Dag 1-7
Det fanns fyra mediciner (acetamol mot värk/smärtor, zolpidem mot sömnsvårigheter, vismutsubsalicylat mot diarré och aluminiumoxid/magnesia/simetikon mot illamående/besvär i magen) tillgängliga för alla frivilliga i alla behandlingsarmar för att lindra eventuella abstinenssymtom som inte var lindras av de blindade tramadol/placebodoserna.
Dag 1-7
Subjektivt opioiduttag Adjektiv Totalpoäng Vecka 2
Tidsram: dagarna 8-13
antal poäng är 0-84; låga poäng indikerar inget opioidabstinens, högre poäng indikerar mer opioidabstinens
dagarna 8-13
Totalt antal genombrottsmedicineringsdoser som tagits vecka 2
Tidsram: Dag 8-13 (alla grupper nu på placebo)
Det fanns fyra mediciner (acetamol mot värk/smärtor, zolpidem mot sömnsvårigheter, vismutsubsalicylat mot diarré och aluminiumoxid/magnesia/simetikon mot illamående/besvär i magen) tillgängliga för alla frivilliga i alla behandlingsarmar för att lindra eventuella abstinenssymtom som inte var lindras av de blindade tramadol/placebodoserna.
Dag 8-13 (alla grupper nu på placebo)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Tramadol

3
Prenumerera