- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00980044
Effekten av tramadol med förlängd frisättning för behandling av receptbelagda opioidabstinenser
7 mars 2017 uppdaterad av: Michelle Lofwall
Receptbelagda opioidberoende är ett växande folkhälsoproblem och fler farmakologiska behandlingar behövs eftersom nuvarande godkända mediciner har haft begränsad patientacceptans (naltrexon), begränsad tillgänglighet (metadon) och oro för missbruk och avledning (metadon och buprenorfin).
Tramadol är ett för närvarande godkänt läkemedel som används för att behandla måttlig-svår smärta, och initiala studier visar att det kan vara användbart för behandling av det obekväma syndromet opioidabstinens utan att ge euforiska effekter.
Denna studie kommer att avgöra om två olika doser av tramadol med förlängd frisättning kan behandla abstinens av opioid och om tramadol i sig orsakar abstinens efter att det inte längre tas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beroende av opioider
Exklusions kriterier:
- Alla större medicinska eller psykiatriska störningar som skulle vara kontraindicerade för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tramadol 200 mg sedan placebo
Tramadol 200 mg dagligen i 1 vecka sedan placebo ges under 1 vecka
|
Oral medicinering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo i två veckor
Medicin
|
Oral medicinering
Andra namn:
|
Experimentell: Tramadol 600 mg sedan placebo
Tramadol 600 mg dagligen ges under 1 vecka ges sedan placebo under 1 vecka
|
Oral medicinering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektivt opioiduttag Totalt adjektivresultat
Tidsram: Dag 1-7
|
antal poäng är 0-84; låga poäng indikerar inget opioidabstinens, högre poäng indikerar mer opioidabstinens.
T
|
Dag 1-7
|
Totalt antal genombrottsmedicineringsdoser som tagits vecka 1
Tidsram: Dag 1-7
|
Det fanns fyra mediciner (acetamol mot värk/smärtor, zolpidem mot sömnsvårigheter, vismutsubsalicylat mot diarré och aluminiumoxid/magnesia/simetikon mot illamående/besvär i magen) tillgängliga för alla frivilliga i alla behandlingsarmar för att lindra eventuella abstinenssymtom som inte var lindras av de blindade tramadol/placebodoserna.
|
Dag 1-7
|
Subjektivt opioiduttag Adjektiv Totalpoäng Vecka 2
Tidsram: dagarna 8-13
|
antal poäng är 0-84; låga poäng indikerar inget opioidabstinens, högre poäng indikerar mer opioidabstinens
|
dagarna 8-13
|
Totalt antal genombrottsmedicineringsdoser som tagits vecka 2
Tidsram: Dag 8-13 (alla grupper nu på placebo)
|
Det fanns fyra mediciner (acetamol mot värk/smärtor, zolpidem mot sömnsvårigheter, vismutsubsalicylat mot diarré och aluminiumoxid/magnesia/simetikon mot illamående/besvär i magen) tillgängliga för alla frivilliga i alla behandlingsarmar för att lindra eventuella abstinenssymtom som inte var lindras av de blindade tramadol/placebodoserna.
|
Dag 8-13 (alla grupper nu på placebo)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (Uppskatta)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0489
- R01DA027068 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansabstinenssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaRumänien, Polen, Ungern, Lettland, Litauen, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien
-
CrystalGenomics, Inc.Avslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaSerbien, Lettland, Spanien, Ungern, Litauen, Polen, Taiwan, Tjeckien, Tyskland, Ukraina
-
Medical University of WarsawAvslutadSmärta, Akut | FotfrakturPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AvslutadSmärta | Postoperativ smärtaJapan
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationAvslutadBröstcancer | Muskelsvaghet | Träning | Kemoterapi effekt | MuskelförlustFörenta staterna