Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tramadolu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu odstawienia opioidów na receptę

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Michelle Lofwall
Uzależnienie od opioidów na receptę jest rosnącym problemem zdrowia publicznego i potrzeba więcej leczenia farmakologicznego, ponieważ obecnie zatwierdzone leki mają ograniczoną akceptację pacjentów (naltrekson), ograniczoną dostępność (metadon) oraz obawy dotyczące niewłaściwego stosowania i przekierowania (metadon i buprenorfina). Tramadol jest obecnie zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, a wstępne badania wykazały, że może być przydatny w leczeniu nieprzyjemnego zespołu odstawienia opioidów bez wywoływania efektów euforycznych. W badaniu tym zostanie ustalone, czy dwie różne dawki tramadolu o przedłużonym uwalnianiu mogą leczyć zespół odstawienia opioidów i czy sam tramadol wywołuje zespół odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnieni od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które byłyby przeciwwskazane do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol 200 mg, potem placebo
Tramadol 200 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie placebo przez 1 tydzień
Lek: Tramadol
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Przykład nazwy marki: Ultram
Komparator placebo: Placebo przez dwa tygodnie
Lek
Lek: Placebo
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Placebo jest jak pigułka cukru
Eksperymentalny: Tramadol 600 mg, a następnie placebo
Tramadol 600 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie placebo przez 1 tydzień
Lek: Tramadol
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Przykład nazwy marki: Ultram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne całkowite przymiotnikowe odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Dni 1-7
zakres wyników to 0-84; niskie wyniki wskazują na brak odstawienia opioidów, wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie odstawienia opioidów. T
Dni 1-7
Całkowita liczba dawek leków z okresu przełomu, przyjętych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Dni 1-7
Były cztery leki (acetaminofen na bóle, zolpidem na problemy ze snem, subsalicylan bizmutu na biegunkę i tlenek glinu/magnez/symetykon na nudności/rozstrój żołądka) dostępne dla wszystkich ochotników we wszystkich grupach terapeutycznych, aby pomóc złagodzić wszelkie objawy odstawienne, które nie były złagodzone przez zaślepione dawki tramadolu/placebo.
Dni 1-7
Subiektywne odstawienie opioidów Przymiotnik Łączny wynik Tydzień 2
Ramy czasowe: dni 8-13
zakres wyników to 0-84; niskie wyniki wskazują na brak odstawienia opioidów, wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie odstawienia opioidów
dni 8-13
Łączna liczba dawek leków z okresu przełomu, przyjętych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dni 8-13 (wszystkie grupy teraz otrzymują placebo)
Były cztery leki (acetaminofen na bóle, zolpidem na problemy ze snem, subsalicylan bizmutu na biegunkę i tlenek glinu/magnez/symetykon na nudności/rozstrój żołądka) dostępne dla wszystkich ochotników we wszystkich grupach terapeutycznych, aby pomóc złagodzić wszelkie objawy odstawienne, które nie były złagodzone przez zaślepione dawki tramadolu/placebo.
Dni 8-13 (wszystkie grupy teraz otrzymują placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Lofwall

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0489
  • R01DA027068 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj