Pitkävaikutteisen tramadolin teho reseptiopioidien vieroitushoidossa
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Michelle Lofwall
Reseptiopioidiriippuvuus on kasvava kansanterveysongelma, ja lisää farmakologisia hoitoja tarvitaan, koska nykyisiä hyväksyttyjä lääkkeitä on rajoitettu potilaiden hyväksynnällä (naltreksoni), rajoitettu saatavuus (metadoni) ja huoli väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä (metadoni ja buprenorfiini).
Tramadol on tällä hetkellä hyväksytty lääkitys, jota käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, ja alustavat tutkimukset osoittavat, että se voi olla hyödyllinen opioidivieroitusoireyhtymän hoidossa aiheuttamatta euforisia vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko kahdella eri annoksella pitkitetysti vapauttavaa tramadolia hoitaa opioidivieroitusoireita ja aiheuttaako tramadol itse vieroitusoireita sen jälkeen, kun sitä ei enää ole otettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riippuvainen opioideista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadoli 200 mg sitten lumelääke
Tramadoli 200 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten lumelääke viikon ajan
|
Suun kautta annettava lääkitys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kahden viikon ajan
Lääkitys
|
Suun kautta annettava lääkitys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tramadoli 600 mg sitten lumelääke
Tramadolia 600 mg päivässä annettuna 1 viikon ajan ja sitten lumelääkettä viikon ajan
|
Suun kautta annettava lääkitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen opioidivieroitus Adjektiivien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
pistemäärä on 0-84; alhaiset pisteet osoittavat, ettei opioidivieroitusta ole, korkeammat pisteet osoittavat, että opioidien vieroitusoireita esiintyy useammin.
T
|
Päivät 1-7
|
|
Otettujen läpimurtolääkkeiden kokonaismäärä viikko 1
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Kaikille vapaaehtoisille kaikissa hoitoryhmissä oli neljä lääkettä (asetaminofeeni särkyihin/kipuihin, tsolpideemi unihäiriöihin, vismuttisubsalisylaatti ripuliin ja alumiinioksidi/magnesiumoksidi/simetikoni pahoinvointiin/vatsavaivat) kaikkien vapaaehtoisten saatavilla kaikissa hoitoryhmissä auttamaan lievittämään vieroitusoireita. sokkoutetuilla tramadoli/plasebo-annoksilla.
|
Päivät 1-7
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusadjektiivi kokonaispistemäärä viikko 2
Aikaikkuna: päivät 8-13
|
pistemäärä on 0-84; alhaiset pisteet osoittavat, ettei opioidivieroitusta ole, korkeammat pisteet osoittavat, että opioidien vieroitusoireita esiintyy useammin
|
päivät 8-13
|
|
Otettujen läpimurtolääkkeiden kokonaismäärä viikko 2
Aikaikkuna: Päivät 8-13 (kaikki ryhmät nyt lumelääkettä)
|
Kaikille vapaaehtoisille kaikissa hoitoryhmissä oli neljä lääkettä (asetaminofeeni särkyihin/kipuihin, tsolpideemi unihäiriöihin, vismuttisubsalisylaatti ripuliin ja alumiinioksidi/magnesiumoksidi/simetikoni pahoinvointiin/vatsavaivat) kaikkien vapaaehtoisten saatavilla kaikissa hoitoryhmissä auttamaan lievittämään vieroitusoireita. sokkoutetuilla tramadoli/plasebo-annoksilla.
|
Päivät 8-13 (kaikki ryhmät nyt lumelääkettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0489
- R01DA027068 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .