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Eficacia del tramadol de liberación prolongada para el tratamiento de la abstinencia de opioides recetados

7 de marzo de 2017 actualizado por: Michelle Lofwall
La adicción a los opioides recetados es un problema de salud pública creciente y se necesitan más tratamientos farmacológicos porque los medicamentos aprobados actualmente han tenido una aceptación limitada por parte de los pacientes (naltrexona), disponibilidad limitada (metadona) y preocupaciones sobre el uso indebido y la desviación (metadona y buprenorfina). Tramadol es un medicamento actualmente aprobado que se usa para tratar el dolor moderado a severo, y los estudios iniciales demuestran que puede ser útil para el tratamiento del incómodo síndrome de abstinencia de opiáceos sin producir efectos eufóricos. Este estudio determinará si dos dosis diferentes de tramadol de liberación prolongada pueden tratar la abstinencia de opiáceos y si el propio tramadol produce abstinencia después de que ya no se toma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adicto a los opiáceos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante que estaría contraindicado para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tramadol 200 mg luego placebo
Tramadol 200 mg al día durante 1 semana y luego placebo administrado durante 1 semana
Droga: Tramadol
Medicación oral
Otros nombres:
  • Ejemplo de nombre de marca: Ultram
Comparador de placebos: Placebo durante dos semanas
Medicamento
Droga: Placebo
Medicación oral
Otros nombres:
  • El placebo es como una pastilla de azúcar
Experimental: Tramadol 600 mg luego placebo
Tramadol 600 mg al día administrado durante 1 semana administrado luego placebo administrado durante 1 semana
Droga: Tramadol
Medicación oral
Otros nombres:
  • Ejemplo de nombre de marca: Ultram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del adjetivo de abstinencia de opioides subjetivos
Periodo de tiempo: Días 1-7
el rango de puntajes es 0-84; las puntuaciones bajas indican que no hay abstinencia de opiáceos; las puntuaciones más altas indican que hay más abstinencia de opiáceos. T
Días 1-7
Número total de dosis de medicación de abstinencia revolucionaria tomadas en la semana 1
Periodo de tiempo: Días 1-7
Había cuatro medicamentos (acetaminofén para dolores, zolpidem para problemas de sueño, subsalicilato de bismuto para diarrea y alúmina/magnesia/simeticona para náuseas/malestar estomacal) disponibles para todos los voluntarios en todos los brazos de tratamiento para ayudar a aliviar los síntomas de abstinencia que no estaban aliviado por las dosis ciegas de tramadol/placebo.
Días 1-7
Subjetivo Abstinencia de opioides Adjetivo Puntaje total Semana 2
Periodo de tiempo: días 8-13
el rango de puntajes es 0-84; las puntuaciones bajas indican que no hay abstinencia de opiáceos; las puntuaciones más altas indican que hay más abstinencia de opiáceos
días 8-13
Número total de dosis de medicación de abstinencia revolucionaria tomadas en la semana 2
Periodo de tiempo: Días 8-13 (todos los grupos ahora con placebo)
Había cuatro medicamentos (acetaminofén para dolores, zolpidem para problemas de sueño, subsalicilato de bismuto para diarrea y alúmina/magnesia/simeticona para náuseas/malestar estomacal) disponibles para todos los voluntarios en todos los brazos de tratamiento para ayudar a aliviar los síntomas de abstinencia que no estaban aliviado por las dosis ciegas de tramadol/placebo.
Días 8-13 (todos los grupos ahora con placebo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michelle Lofwall

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0489
  • R01DA027068 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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