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Wirksamkeit von Tramadol mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung des Entzugs von verschreibungspflichtigen Opioiden

7. März 2017 aktualisiert von: Michelle Lofwall
Die Sucht nach verschreibungspflichtigen Opioiden ist ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit, und es werden mehr pharmakologische Behandlungen benötigt, da die derzeit zugelassenen Medikamente eine begrenzte Patientenakzeptanz (Naltrexon), eine begrenzte Verfügbarkeit (Methadon) und Bedenken hinsichtlich Missbrauch und Abzweigung (Methadon und Buprenorphin) aufweisen. Tramadol ist ein derzeit zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, und erste Studien zeigen, dass es zur Behandlung des unangenehmen Opioid-Entzugssyndroms nützlich sein kann, ohne euphorische Effekte hervorzurufen. Diese Studie wird bestimmen, ob zwei unterschiedliche Dosen von Tramadol mit verzögerter Freisetzung einen Opioid-Entzug behandeln können und ob Tramadol selbst einen Entzug hervorruft, nachdem es nicht mehr eingenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Süchtig nach Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere medizinische oder psychiatrische Störung, die für die Teilnahme kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol 200 mg dann Placebo
Tramadol 200 mg täglich für 1 Woche, dann Placebo für 1 Woche
Arzneimittel: Tramadol
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Beispiel Markenname: Ultram
Placebo-Komparator: Placebo für zwei Wochen
Medikation
Arzneimittel: Placebo
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Placebo ist wie eine Zuckerpille
Experimental: Tramadol 600 mg dann Placebo
Tramadol 600 mg täglich, gegeben für 1 Woche, dann Placebo, gegeben für 1 Woche
Arzneimittel: Tramadol
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Beispiel Markenname: Ultram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Opioid-Entzugs-Gesamtbewertung der Adjektive
Zeitfenster: Tage 1-7
Bereich der Punktzahlen ist 0-84; Niedrige Werte zeigen keinen Opioid-Entzug an, höhere Werte zeigen einen stärkeren Opioid-Entzug an. T
Tage 1-7
Gesamtzahl der in Woche 1 eingenommenen Dosen von Durchbruch-Entzugsmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1-7
Es gab vier Medikamente (Acetaminophen gegen Schmerzen, Zolpidem gegen Schlafstörungen, Wismutsubsalicylat gegen Durchfall und Aluminiumoxid/Magnesia/Simethicon gegen Übelkeit/Magenbeschwerden), die allen Freiwilligen in allen Behandlungsarmen zur Verfügung standen, um alle Entzugserscheinungen zu lindern, die es nicht gab durch die verblindeten Tramadol/Placebo-Dosen erleichtert.
Tage 1-7
Subjektives Opioidentzugsadjektiv Gesamtpunktzahl Woche 2
Zeitfenster: Tage 8-13
Bereich der Punktzahlen ist 0-84; Niedrige Werte zeigen keinen Opioid-Entzug an, höhere Werte zeigen einen stärkeren Opioid-Entzug an
Tage 8-13
Gesamtzahl der Dosen von Durchbruch-Entzugsmedikamenten, die in Woche 2 eingenommen wurden
Zeitfenster: Tage 8-13 (alle Gruppen jetzt auf Placebo)
Es gab vier Medikamente (Acetaminophen gegen Schmerzen, Zolpidem gegen Schlafstörungen, Wismutsubsalicylat gegen Durchfall und Aluminiumoxid/Magnesia/Simethicon gegen Übelkeit/Magenbeschwerden), die allen Freiwilligen in allen Behandlungsarmen zur Verfügung standen, um alle Entzugserscheinungen zu lindern, die es nicht gab durch die verblindeten Tramadol/Placebo-Dosen erleichtert.
Tage 8-13 (alle Gruppen jetzt auf Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Lofwall

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0489
  • R01DA027068 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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