Effektiviteten af tramadol med forlænget frigivelse til behandling af receptpligtig opioidabstinens
7. marts 2017 opdateret af: Michelle Lofwall
Receptpligtig opioidafhængighed er et voksende folkesundhedsproblem, og flere farmakologiske behandlinger er nødvendige, fordi de nuværende godkendte lægemidler har haft begrænset patientaccept (naltrexon), begrænset tilgængelighed (metadon) og bekymringer om misbrug og afledning (metadon og buprenorphin).
Tramadol er en aktuelt godkendt medicin, der bruges til at behandle moderat-svær smerte, og indledende undersøgelser viser, at det kan være nyttigt til behandling af det ubehagelige syndrom opioidabstinenser uden at fremkalde euforiske virkninger.
Denne undersøgelse vil afgøre, om to forskellige doser tramadol med forlænget frigivelse kan behandle opioidabstinenser, og om tramadol selv producerer abstinenser, efter at det ikke længere er taget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afhængig af opioider
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville være kontraindiceret for deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol 200 mg derefter placebo
Tramadol 200 mg dagligt i 1 uge derefter placebo givet i 1 uge
|
Oral medicin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo i to uger
Medicin
|
Oral medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tramadol 600 mg derefter placebo
Tramadol 600 mg dagligt givet i 1 uge givet derefter placebo givet i 1 uge
|
Oral medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opioidtilbagetrækning Samlet adjektivscore
Tidsramme: Dag 1-7
|
rækken af score er 0-84; lave score indikerer ingen opioidabstinenser, højere score indikerer mere opioidabstinens tilstede.
T
|
Dag 1-7
|
|
Samlet antal banebrydende medicindoser, der er taget Uge 1
Tidsramme: Dag 1-7
|
Der var fire lægemidler (acetaminophen mod ømhed/smerter, zolpidem mod søvnbesvær, bismuthsubsalicylat mod diarré og aluminiumoxid/magnesia/simethicon mod kvalme/forstyrrelser i maven) til rådighed for alle frivillige i alle behandlingsarme for at hjælpe med at lindre eventuelle abstinenssymptomer, der ikke var lindres af de blindede tramadol/placebo doser.
|
Dag 1-7
|
|
Subjektiv opioidtilbagetrækning Adjektiv Totalscore Uge 2
Tidsramme: dag 8-13
|
rækken af score er 0-84; lave score indikerer ingen opioidabstinenser, højere score indikerer mere opioidabstinens tilstede
|
dag 8-13
|
|
Samlet antal gennembrudsmedicineringsdoser for tilbagetrækning taget Uge 2
Tidsramme: Dage 8-13 (alle grupper nu på placebo)
|
Der var fire lægemidler (acetaminophen mod ømhed/smerter, zolpidem mod søvnbesvær, bismuthsubsalicylat mod diarré og aluminiumoxid/magnesia/simethicon mod kvalme/forstyrrelser i maven) til rådighed for alle frivillige i alle behandlingsarme for at hjælpe med at lindre eventuelle abstinenssymptomer, der ikke var lindres af de blindede tramadol/placebo doser.
|
Dage 8-13 (alle grupper nu på placebo)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2009
Først opslået (Skøn)
18. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0489
- R01DA027068 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .