Effekten av tramadol med forlenget utgivelse for behandling av reseptbelagte opioidabstinenser
7. mars 2017 oppdatert av: Michelle Lofwall
Reseptbelagte opioidavhengighet er et økende folkehelseproblem og flere farmakologiske behandlinger er nødvendig fordi nåværende godkjente medisiner har hatt begrenset pasientaksept (naltrexon), begrenset tilgjengelighet (metadon) og bekymringer om misbruk og avledning (metadon og buprenorfin).
Tramadol er et for tiden godkjent medikament som brukes til å behandle moderat-alvorlig smerte, og innledende studier viser at det kan være nyttig for behandling av det ubehagelige syndromet med opioidabstinens uten å gi euforiske effekter.
Denne studien vil avgjøre om to forskjellige doser tramadol med forlenget frigivelse kan behandle opioidabstinenser og om tramadol i seg selv produserer abstinens etter at det ikke lenger tas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avhengig av opioider
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville være kontraindisert for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol 200 mg deretter placebo
Tramadol 200 mg daglig i 1 uke, deretter placebo gitt i 1 uke
|
Oral medisinering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo i to uker
Medisinering
|
Oral medisinering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tramadol 600 mg deretter placebo
Tramadol 600 mg daglig gitt i 1 uke gitt deretter placebo gitt i 1 uke
|
Oral medisinering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opioiduttak Total adjektiv poengsum
Tidsramme: Dag 1-7
|
rekkevidde av poeng er 0-84; lave skårer indikerer ingen opioidabstinenser, høyere skårer indikerer mer opioidabstinens tilstede.
T
|
Dag 1-7
|
|
Totalt antall gjennombruddsmedisineringsdoser tatt Uke 1
Tidsramme: Dag 1-7
|
Det var fire medisiner (acetaminophen mot smerter, zolpidem mot søvnproblemer, vismutsubsalicylat mot diaré og alumina/magnesia/simetikon mot kvalme/opprørt mage) tilgjengelig for alle frivillige i alle behandlingsarmer for å lindre eventuelle abstinenssymptomer som ikke var. lindret av de blindede tramadol/placebo-dosene.
|
Dag 1-7
|
|
Subjektiv opioiduttak Adjektiv Totalscore uke 2
Tidsramme: dager 8-13
|
rekkevidde av poeng er 0-84; lave skårer indikerer ingen opioidabstinenser, høyere skårer indikerer mer opioidabstinens tilstede
|
dager 8-13
|
|
Totalt antall gjennombruddsmedisineringsdoser tatt uke 2
Tidsramme: Dag 8-13 (alle grupper nå på placebo)
|
Det var fire medisiner (acetaminophen mot smerter, zolpidem mot søvnproblemer, vismutsubsalicylat mot diaré og alumina/magnesia/simetikon mot kvalme/opprørt mage) tilgjengelig for alle frivillige i alle behandlingsarmer for å lindre eventuelle abstinenssymptomer som ikke var. lindret av de blindede tramadol/placebo-dosene.
|
Dag 8-13 (alle grupper nå på placebo)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0489
- R01DA027068 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .