Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del tramadolo a rilascio prolungato per il trattamento dell'astinenza da oppioidi da prescrizione

7 marzo 2017 aggiornato da: Michelle Lofwall
La dipendenza da oppioidi da prescrizione è un problema di salute pubblica in crescita e sono necessari più trattamenti farmacologici perché i farmaci attualmente approvati hanno avuto un'accettazione limitata da parte dei pazienti (naltrexone), una disponibilità limitata (metadone) e preoccupazioni per l'uso improprio e la diversione (metadone e buprenorfina). Il tramadolo è un farmaco attualmente approvato per il trattamento del dolore moderato-severo e gli studi iniziali dimostrano che può essere utile per il trattamento della scomoda sindrome da astinenza da oppiacei senza produrre effetti euforici. Questo studio determinerà se due diverse dosi di tramadolo a rilascio prolungato possono trattare l'astinenza da oppioidi e se il tramadolo stesso produce astinenza dopo che non viene più assunto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente da oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che sarebbe controindicato per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo 200 mg poi placebo
Tramadolo 200 mg al giorno per 1 settimana poi placebo somministrato per 1 settimana
Droga: Tramadolo
Farmaco orale
Altri nomi:
  • Esempio di nome di marca: Ultram
Comparatore placebo: Placebo per due settimane
Farmaco
Droga: Placebo
Farmaco orale
Altri nomi:
  • Il placebo è come una pillola di zucchero
Sperimentale: Tramadolo 600 mg poi placebo
Tramadolo 600 mg al giorno somministrato per 1 settimana somministrato poi placebo somministrato per 1 settimana
Droga: Tramadolo
Farmaco orale
Altri nomi:
  • Esempio di nome di marca: Ultram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro soggettivo da oppiacei Punteggio totale dell'aggettivo
Lasso di tempo: Giorni 1-7
la gamma di punteggi è 0-84; punteggi bassi indicano assenza di astinenza da oppiacei, punteggi più alti indicano più astinenza da oppiacei presente. T
Giorni 1-7
Numero totale di dosi di farmaci per astinenza rivoluzionaria assunte la settimana 1
Lasso di tempo: Giorni 1-7
C'erano quattro farmaci (paracetamolo per dolori/dolori, zolpidem per disturbi del sonno, subsalicilato di bismuto per la diarrea e allumina/magnesia/simeticone per nausea/mal di stomaco) a disposizione di tutti i volontari in tutti i bracci di trattamento per aiutare ad alleviare i sintomi di astinenza che non erano alleviato dalle dosi in cieco di tramadolo/placebo.
Giorni 1-7
Aggettivo di astinenza soggettiva da oppioidi Punteggio totale Settimana 2
Lasso di tempo: giorni 8-13
la gamma di punteggi è 0-84; punteggi bassi indicano assenza di astinenza da oppiacei, punteggi più alti indicano più astinenza da oppiacei presente
giorni 8-13
Numero totale di dosi rivoluzionarie di farmaci da astinenza assunte la settimana 2
Lasso di tempo: Giorni 8-13 (tutti i gruppi ora assumono placebo)
C'erano quattro farmaci (paracetamolo per dolori/dolori, zolpidem per disturbi del sonno, subsalicilato di bismuto per la diarrea e allumina/magnesia/simeticone per nausea/mal di stomaco) a disposizione di tutti i volontari in tutti i bracci di trattamento per aiutare ad alleviare i sintomi di astinenza che non erano alleviato dalle dosi in cieco di tramadolo/placebo.
Giorni 8-13 (tutti i gruppi ora assumono placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Lofwall

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0489
  • R01DA027068 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi