Eficácia do tramadol de liberação prolongada no tratamento da abstinência de opioides prescritos
7 de março de 2017 atualizado por: Michelle Lofwall
A dependência de opioides prescritos é um problema crescente de saúde pública e mais tratamentos farmacológicos são necessários porque os medicamentos atualmente aprovados tiveram aceitação limitada pelo paciente (naltrexona), disponibilidade limitada (metadona) e preocupações com uso indevido e desvio (metadona e buprenorfina).
Tramadol é um medicamento atualmente aprovado para tratar dor moderada a intensa, e estudos iniciais demonstram que pode ser útil para o tratamento da síndrome desconfortável de abstinência de opioides sem produzir efeitos eufóricos.
Este estudo determinará se duas doses diferentes de tramadol de liberação prolongada podem tratar a abstinência de opioides e se o próprio tramadol produz abstinência depois que não é mais tomado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University of Kentucky
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viciado em opioides
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno médico ou psiquiátrico importante que seja contraindicado para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tramadol 200 mg seguido de placebo
Tramadol 200 mg por dia durante 1 semana, seguido de placebo administrado durante 1 semana
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Medicação Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo por duas semanas
Medicamento
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Medicação Oral
Outros nomes:
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Experimental: Tramadol 600 mg seguido de placebo
Tramadol 600 mg por dia administrado por 1 semana administrado, em seguida, placebo administrado por 1 semana
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Medicação Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Adjetiva Total Subjetiva de Retirada de Opioides
Prazo: Dias 1-7
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intervalo de pontuações é 0-84; pontuações baixas indicam ausência de abstinência de opióides, pontuações mais altas indicam mais abstinência de opióides presente.
T
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Dias 1-7
|
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Número total de doses de medicação de abstinência tomadas na semana 1
Prazo: Dias 1-7
|
Havia quatro medicamentos (acetaminofeno para dores, zolpidem para problemas de sono, subsalicilato de bismuto para diarreia e alumina/magnésia/simeticone para náuseas/dor de estômago) disponíveis para todos os voluntários em todos os braços de tratamento para ajudar a aliviar quaisquer sintomas de abstinência que não foram aliviado pelas doses cegas de tramadol/placebo.
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Dias 1-7
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Abstinência Subjetiva de Opioide Adjetivo Pontuação Total Semana 2
Prazo: dias 8-13
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intervalo de pontuações é 0-84; pontuações baixas indicam ausência de abstinência de opioides, pontuações mais altas indicam mais abstinência de opioides presente
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dias 8-13
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Número total de doses de medicação de abstinência tomadas na semana 2
Prazo: Dias 8-13 (todos os grupos agora em placebo)
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Havia quatro medicamentos (acetaminofeno para dores, zolpidem para problemas de sono, subsalicilato de bismuto para diarreia e alumina/magnésia/simeticone para náuseas/dor de estômago) disponíveis para todos os voluntários em todos os braços de tratamento para ajudar a aliviar quaisquer sintomas de abstinência que não foram aliviado pelas doses cegas de tramadol/placebo.
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Dias 8-13 (todos os grupos agora em placebo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lofwall, M.D., University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 09-0489
- R01DA027068 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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