Studie ke zkoumání aktivity AZD5122 při podávání jako jednorázová dávka zdravým mužům
3. prosince 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, průzkumná studie k posouzení farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek a jedné intravenózní radioaktivně značené mikroindikační dávky AZD5122 u zdravých mužů
Účelem studie je určit, jak rychle se AZD5122 vstřebává a odstraňuje z těla, když je podáván zdravým nekuřákům v různých dávkách.
Toto je 2dílná studie, v části B bude jediné skupině subjektů podána jak orální dávka, tak intravenózní mikrodávka AZD5122 na specializované jednotce.
Pro část B není podávána žádná léčba placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottinghamshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu.
- Normální fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty, krevní tlak a puls
- Zdravé mužské kavkazské subjekty
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít v anamnéze gastrointestinální, jaterní nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s tím, jak jsou léky vstřebávány, používány nebo eliminovány tělem.
- Subjekty nesmí mít abnormální krevní nebo močové testy na hsCRP, cirkulující neutrofily, hematokrit, hemoglobin nebo funkci ledvin
- Subjekty nesmí mít v moči krystaly nebo více než stopu krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD5122 perorální suspenze (část A a B)
|
Jedna dávka perorální suspenze
Jedna intravenózní infuze
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo perorální suspenze (část A)
|
Jedna dávka perorální suspenze
|
|
Experimentální: 3
AZD5122 perorální a IV infuze (část B)
|
Jedna dávka perorální suspenze
Jedna intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD5122 v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
|
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD5122 v moči
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
|
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
|
|
Měření účinku AZD5122 na cirkulující neutrofily
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
|
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
|
|
Farmakodynamický profil: hodnocení různých farmakodynamických opatření
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 48 hodin po dávce.
|
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 48 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2650C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .